Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optunen pilottitutkimus (NovoTTF-100A) uusiutuvan epätyypillisen ja anaplastisen meningiooman varalta

keskiviikko 1. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä hyviä tai huonoja vaikutuksia Optune-laitteella on potilaaseen ja meningioomaan. Tätä tutkimusta tehdään, koska tällä hetkellä ei ole todistetusti tehokkaita lääkehoitoja progressiiviseen meningioomaan, joka on epäonnistunut leikkauksessa ja/tai säteilyssä. Tutkimuksessa käytetään Optune-nimistä kokeellista laitetta. Optune on "kokeellinen", koska Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt sitä tämän tyyppiselle kasvaimelle, vaikka se on hyväksytty erityyppiseen aivokasvaimeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering West Harrison
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu toistuva WHO:n asteen II (epätyypillinen) tai asteen III (anaplastinen) kallonsisäinen supratentoriaalinen meningioma. MSKCC:n histologian keskustarkastusta ei vaadita.
  • Yksiselitteisiä todisteita kasvaimen etenemisestä MRI:llä varjoaineen kanssa ja ilman ja perfuusiota (tai CT-skannaus on magneettikuvaus vasta-aiheisella). Skannaus on suoritettava 14 päivän kuluessa rekisteröitymisestä.
  • Potilaiden on saatava vakaa tai pienennetty steroidiannos vähintään 5 päivää ennen lähtötilanteen kuvantamista
  • Potilaiden, joille on äskettäin tehty resektio uusiutuvan taudin vuoksi, on oltava toipunut leikkauksen vaikutuksista, eikä hoitoa tule aloittaa vähintään 28 päivään leikkauksen jälkeen.
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään 1 cm x 1 cm:n varjoainesairaudeksi.
  • Potilaiden on täytynyt saada aiempaa sädehoitoa meningioomaan. Potilaat ovat saattaneet saada tavallista ulkoista säteilyä, interstitiaalista brakyterapiaa tai sädekirurgiaa missä tahansa yhdistelmässä. Sädehoidon päättymisestä tutkimukseen osallistumiseen on oltava yli 4 viikkoa (28 päivää), ja myöhemmin on oltava näyttöä kasvaimen etenemisestä. Potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin interstitiaalista brakyterapiaa tai stereotaktista radiokirurgiaa, on oltava PET:n, MR-perfuusion, MR-spektroskopian tai sairauden kirurgiseen dokumentaatioon perustuva vahvistus todellisesta etenevästä taudista eikä säteilynekroosista. Jos on kysyttävää, tutkijoiden tulee keskustella MSKCC PI:n kanssa.
  • Aikaisempi hoito: aikaisempien leikkausten, sädehoitojen, sädekirurgisten hoitojen tai kemoterapian määrää ei ole rajoitettu.
  • Kaikkien potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden on annettava lupa suojattujen terveystietojensa luovuttamiseen.
  • Ikä > tai = 18-vuotiaaksi asti
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> tai = 60 %
  • 4 viikkoa (28 päivää) sädehoidosta, stereotaktisesta radiokirurgiasta, tavanomaisesta leikkauksesta tai kemoterapiasta.
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on NF (neurofibromatoosi), ovat kelvollisia, ja heillä voi olla muita stabiileja keskushermostokasvaimia, kuten schwannoma, akustinen neurooma tai ependimooma, mutta VAIN, jos nämä leesiot ovat olleet kooltaan vakaat edellisten 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei heillä ole täydellistä remissiota ja taudin hoito on keskeytetty vähintään 3 vuoden ajan).
  • Muiden tutkimuslääkkeiden samanaikainen käyttö.
  • Samanaikainen hoito toisessa kliinisessä tutkimuksessa. Tukihoitotutkimukset tai ei-hoitokokeet (esim. elämänlaatu) ovat sallittuja.
  • Raskaus tai imetys. Potilaiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon. Miespotilaiden tulee olla kirurgisesti steriilejä tai sopia tehokkaaseen ehkäisyyn. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (11-55-vuotiaiden) B-HCG-raskaustestin on oltava negatiivinen 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  • Implantoitu lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivostimulaattori tai vagushermostimulaattori, tai dokumentoitu merkittävä rytmihäiriö tutkijan harkinnan mukaan.
  • Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso).
  • Infratentoriaalinen meningioma (potilailla voi olla infratentoriaalinen meningioma, jos samanaikaisesti kasvaa supratentoriaalinen meningioma, joka toimii kohdevauriona)
  • Koagulopatia (joka osoittaa PT tai APTT > 1,5 kertaa normaalin yläraja potilailla, jotka eivät saa antikoagulaatiota)
  • Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä
  • Vaikea akuutti infektio
  • Kallovaurio, johon puuttuu luu
  • Ventrikulaarinen shuntti/katetri
  • Vieraan esineen, kuten luodinpalasen, läsnäolo kallonsisäisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Optune (NovoTTF-100A)
Hoitosuunnitelman mukaan potilaat käyttävät Optune-laitetta monoterapiana ≥ 18 tuntia päivässä aikaisemmissa tutkimuksissa määritellyn hoitostandardin mukaisesti. Lääketieteen ammattilainen näkee jokaisen potilaan vähintään kerran kuukaudessa laitteen ollessa käytössä myrkyllisyyden arvioimiseksi, vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi lataamalla lokitiedosto laitteeseen Novocure-teknikon toimesta (missä teknikko yksinkertaisesti liittää laitteen tietokoneeseen USB:n kautta jossa ohjelmisto lukee kuinka monta tuntia päivässä joka päivä laitetta on käytetty) ja fyysinen tarkastus. Taudin arvioinnin laajuus tapahtuu lähtötilanteessa, 8 viikon kuluttua ja sen jälkeen 8 viikon välein. Nämä arvioinnit sisältävät aivojen MRI:n kontrastin ja perfuusion kanssa ja ilman (tai CT-pään, jos potilaalle ei voida tehdä MRI:tä).
Laite: Optune (NovoTTF-100A)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hoidon aloituspäivästä siihen päivään, jolloin havaittiin ensimmäinen etenevä sairaus (mukaan lukien kliininen eteneminen) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema. Potilaiden, joiden ei tiedetä olevan taudin eteneminen 6 kuukauden kohdalla, katsotaan epäonnistuneen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuosi
Hoidon aloituspäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään.
2 vuosi
turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: 2 vuotta
luokitellaan uusimman CTCAE-version mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Colorado, Denver
University of Miami
Columbia University
Cedars-Sinai Medical Center
NovoCure Ltd.
University of Cincinnati

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas Kaley, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-067

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia