Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního isomaltosidu 1000 železa (Monofer®) podávaného infuzemi dárcům krve s nedostatkem železa

14. března 2018 aktualizováno: Pharmacosmos A/S

Randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, srovnávací placebem kontrolovaná studie intravenózního izomaltosidu železa 1000 (Monofer®) podávaného infuzemi dárcům krve s nedostatkem železa

Primárním účelem studie je vyhodnotit účinek IV isomaltosidu železa 1000 ve srovnání s placebem na Hb u prvodárkyň s p-feritinem pod 30 µg/l

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době jsou k dispozici údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti pro isomaltosid železa 1000 podávaný pacientům s IDA vyžadující léčbu železem. Existuje však potřeba klinických údajů o účinnosti a bezpečnosti v rámci nedostatku železa bez anémie, která je např. pozorované u dárců krve. Tato studie je tedy plánována k porovnání účinnosti a bezpečnosti parenterálního isomaltosidu železa 1000 s placebem u dárců krve s p-feritinem pod 30 ug/l.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
107

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku ≥ 18 let
  2. Prvodárce
  3. P-feritin < 30 µg/l
  4. Ochota zúčastnit se a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Přetížení železem nebo poruchy ve využití železa (např. hemochromatóza a hemosideróza)
  2. Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  3. Alergie související s léky v anamnéze
  4. Těžké astma v anamnéze
  5. Dekompenzovaná jaterní cirhóza a hepatitida (definovaná jako ALT > 3násobek horní hranice normy)
  6. Aktivní akutní nebo chronické infekce (hodnoceno klinickým úsudkem dodávaným s bílými krvinkami (WBC) a C-reaktivním proteinem (CRP))
  7. Revmatoidní artritida s příznaky nebo známkami aktivního zánětu
  8. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící. Aby se zabránilo otěhotnění, ženy musí být postmenopauzální (alespoň 12 měsíců od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo používat jednu z následujících antikoncepčních metod během celého období studie a po ukončení studie po dobu alespoň 5násobku biologické poloviny plazmy -životnost hodnoceného léčivého přípravku: nitroděložní tělíska a hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální tělíska nebo hormonální injekce s prodlouženým uvolňováním)
  9. Účast v jakékoli jiné klinické studii, kde studované léčivo neprošlo 5 poločasy před screeningem
  10. Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
  11. Léčeno jinými IV nebo perorálními přípravky na železo během 4 týdnů před screeningem
  12. Léčeno erytropoetinem (EPO) během 4 týdnů před screeningem
  13. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že subjekt nebude vhodný pro dokončení studie nebo vystaví subjektu potenciálnímu riziku, že bude ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Izomaltosid železa 1000
Monofer® 1000 mg IV infuze po dobu 15 minut
Lék: Izomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Ostatní jména:
  • Monofer®
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok Infuze po dobu 15 min
Lék: Placebo
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
Primárním cílem je změřit a porovnat změnu koncentrace Hb od výchozí hodnoty k hodnotě těsně před třetím darováním krve ve dvou ramenech studie
Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace Hb
Časové okno: Od výchozího stavu a do t=3 měsíce
Změna koncentrace Hb z výchozí hodnoty na pravou před druhým darováním
Od výchozího stavu a do t=3 měsíce
Možnost dokončit 3 odběry krve
Časové okno: Od výchozího stavu a do t=6 měsíců
Počet subjektů, které nemohou dokončit tři odběry kvůli nízké Hb
Od výchozího stavu a do t=6 měsíců
Změna v p-železe
Časové okno: Od základního stavu až do 12. týdne
Od základního stavu až do 12. týdne
Změna příznaků únavy
Časové okno: Od základního stavu až do 12. týdne
Od základního stavu až do 12. týdne
Tolerance cvičení
Časové okno: Od základního stavu do týdne 3
Změna tolerance cvičení z výchozí hodnoty na 3 týdny po výchozí hodnotě měřená dvoukrokovým testem na kole
Od základního stavu do týdne 3
Počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: Od screeningu až do t= 6 měsíců
Od screeningu až do t= 6 měsíců
Změna v p-feritinu
Časové okno: Od základního stavu až do 12. týdne
Od základního stavu až do 12. týdne
Změna saturace transferinu (TSAT)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna počtu retikulocytů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 12
Od základního stavu do týdne 12
Změna hematologických parametrů
Časové okno: Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
Změna symptomů RLS
Časové okno: Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců
Od výchozího stavu a do t = 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pharmacosmos A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Max Neeman

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nørgaard, RH Blodbanken

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P-Monofer-BD-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení