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Un estudio de isomaltósido de hierro intravenoso 1000 (Monofer®) administrado mediante infusiones a donantes de sangre con deficiencia de hierro

14 de marzo de 2018 actualizado por: Pharmacosmos A/S

Un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego, comparativo y controlado con placebo de isomaltósido de hierro intravenoso 1000 (Monofer®) administrado mediante infusiones a donantes de sangre con deficiencia de hierro

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del isomaltósido de hierro 1000 intravenoso en comparación con el placebo sobre la Hb en mujeres donantes por primera vez con p-ferritina por debajo de 30 µg/L.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la actualidad, los datos de seguridad y eficacia clínica están disponibles para el isomaltósido de hierro 1000 administrado a pacientes con IDA que requieren terapia con hierro. Sin embargo, existe la necesidad de datos de seguridad y eficacia clínica dentro de la deficiencia de hierro sin anemia, que es p. observado en donantes de sangre. Por lo tanto, este estudio está planificado para comparar la eficacia y seguridad del isomaltósido de hierro parenteral 1000 con placebo en mujeres donantes de sangre con una p-ferritina por debajo de 30 µg/L.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
107

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años
  2. Donante por primera vez
  3. P-ferritina < 30 µg/L
  4. Disposición a participar y firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (p. hemocromatosis y hemosiderosis)
  2. Hipersensibilidad conocida a cualquier excipiente en los productos farmacéuticos en investigación
  3. Antecedentes de alergias relacionadas con medicamentos.
  4. Antecedentes de asma grave
  5. Cirrosis hepática descompensada y hepatitis (definida como ALAT > 3 veces el límite superior de lo normal)
  6. Infecciones agudas o crónicas activas (evaluadas mediante juicio clínico suministrado con glóbulos blancos (WBC) y proteína C reactiva (CRP))
  7. Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa
  8. Sujetos que están embarazadas o amamantando. Para evitar el embarazo, las mujeres deben ser posmenopáusicas (al menos 12 meses desde la última menstruación), estériles quirúrgicamente o usar uno de los siguientes anticonceptivos durante todo el período del estudio y después de que el estudio haya terminado por lo menos 5 veces la mitad biológica del plasma -vida útil del medicamento en investigación: dispositivos intrauterinos y anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales o inyecciones hormonales de liberación prolongada)
  9. Participación en cualquier otro estudio clínico en el que el fármaco del estudio no haya superado las 5 semividas antes de la selección
  10. Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada
  11. Tratado con otros productos de hierro intravenosos u orales dentro de las 4 semanas previas a la selección
  12. Tratado con eritropoyetina (EPO) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  13. Cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, pueda hacer que el sujeto no sea apto para completar el estudio o poner al sujeto en riesgo potencial por participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Isomaltósido de hierro 1000
Monofer® 1000 mg infusión IV durante 15 minutos
Droga: Isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®)
Otros nombres:
  • Monofer®
Comparador de placebos: Placebo
Infusión de solución salina al 0,9 % durante 15 min
Droga: Placebo
Otros nombres:
  • Solución salina al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: Desde basal y hasta t= 6 meses
El criterio principal de valoración es medir y comparar el cambio en la concentración de Hb desde el inicio hasta justo antes de la tercera donación de sangre en los dos brazos del estudio.
Desde basal y hasta t= 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de Hb
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta t=3 meses
Cambio en las concentraciones de Hb desde el inicio hasta justo antes de la segunda donación
Desde el inicio y hasta t=3 meses
Capacidad para completar 3 donaciones de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta t=6 meses
Número de sujetos que no pueden completar tres donaciones por Hb baja
Desde el inicio y hasta t=6 meses
Cambio en p-hierro
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la semana 12
Desde el inicio y hasta la semana 12
Cambio en los síntomas de fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la semana 12
Desde el inicio y hasta la semana 12
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 3
Cambio en la tolerancia al ejercicio desde el inicio hasta 3 semanas después del inicio medido mediante una prueba de dos pasos en bicicleta
Desde el inicio hasta la semana 3
Número de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el cribado y hasta t= 6 meses
Desde el cribado y hasta t= 6 meses
Cambio en p-ferritina
Periodo de tiempo: Desde el inicio y hasta la semana 12
Desde el inicio y hasta la semana 12
Cambio en la saturación de transferrina (TSAT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en el recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en los parámetros hematológicos
Periodo de tiempo: Desde basal y hasta t= 6 meses
Desde basal y hasta t= 6 meses
Cambio en los síntomas del SPI
Periodo de tiempo: Desde basal y hasta t= 6 meses
Desde basal y hasta t= 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pharmacosmos A/S

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Max Neeman

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nørgaard, RH Blodbanken

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • P-Monofer-BD-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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