Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) we wlewie krwiodawcom z niedoborem żelaza

14 marca 2018 zaktualizowane przez: Pharmacosmos A/S

Randomizowane, prospektywne, podwójnie ślepe, porównawcze badanie kontrolowane placebo dotyczące dożylnego podawania izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) we wlewie krwiodawcom z niedoborem żelaza

Głównym celem badania jest ocena wpływu dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 w porównaniu z placebo na stężenie Hb u dawczyń po raz pierwszy ze stężeniem p-ferrytyny poniżej 30 µg/L

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie dostępne są dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa izomaltozydu żelaza 1000 podawanego pacjentom z IDA wymagającym leczenia żelazem. Istnieje jednak zapotrzebowanie na dane dotyczące skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa w przypadku niedoboru żelaza bez niedokrwistości, która jest m.in. obserwuje się u dawców krwi. W związku z tym planowane jest to badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa pozajelitowego izomaltozydu żelaza 1000 z placebo u dawczyń krwi z p-ferrytyną poniżej 30 µg/L.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥ 18 lat
  2. Dawca po raz pierwszy
  3. P-ferrytyna < 30 µg/L
  4. Chęć udziału i podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeładowanie żelazem lub zaburzenia w wykorzystaniu żelaza (np. hemochromatoza i hemosyderoza)
  2. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
  3. Historia alergii związanych z lekami
  4. Historia ciężkiej astmy
  5. Niewyrównana marskość wątroby i zapalenie wątroby (zdefiniowane jako ALAT > 3-krotność górnej granicy normy)
  6. Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje (oceniane na podstawie oceny klinicznej dostarczonej z krwinkami białymi (WBC) i białkiem C-reaktywnym (CRP))
  7. Reumatoidalne zapalenie stawów z objawami lub oznakami aktywnego stanu zapalnego
  8. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Aby uniknąć ciąży, kobiety muszą być po menopauzie (co najmniej 12 miesięcy od ostatniej miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub stosować jeden z następujących środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i po zakończeniu badania przez co najmniej 5-krotność biologicznej połowy osocza -żywotność badanego produktu leczniczego: wkładek wewnątrzmacicznych i hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, wkładki dopochwowe lub zastrzyki hormonalne o przedłużonym uwalnianiu)
  9. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym badany lek nie przekroczył 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  10. Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  11. Leczone innymi produktami żelaza dożylnymi lub doustnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  12. Leczone erytropoetyną (EPO) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Każdy inny stan chorobowy, który w opinii Badacza może spowodować, że uczestnik nie będzie nadawał się do ukończenia badania lub narazi uczestnika na potencjalne ryzyko związane z uczestnictwem w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żelazo izomaltozyd 1000
Monofer® 1000 mg infuzja dożylna przez 15 minut
Lek: Żelazo izomaltozyd 1000 (Monofer®)
Inne nazwy:
  • Monofer®
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna Infuzja przez 15 min
Lek: Placebo
Inne nazwy:
  • 0,9% sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pomiar i porównanie zmiany stężenia Hb od wartości początkowej do tuż przed trzecim oddaniem krwi w dwóch ramionach badania
Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia Hb
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t=3 miesięcy
Zmiana stężeń Hb od linii podstawowej do tuż przed drugim pobraniem
Od punktu początkowego do t=3 miesięcy
Możliwość wykonania 3 pobrań krwi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t=6 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy nie mogą wykonać trzech donacji z powodu niskiego poziomu Hb
Od punktu początkowego do t=6 miesięcy
Zmiana w p-żelazie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Zmiana objawów zmęczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 3
Zmiana tolerancji wysiłku od wartości wyjściowej do 3 tygodni po wartości wyjściowej mierzona w dwuetapowym teście na rowerze
Od linii podstawowej do tygodnia 3
Liczba działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: Od skriningu do t= 6 miesięcy
Od skriningu do t= 6 miesięcy
Zmiana p-ferrytyny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Od punktu początkowego do 12. tygodnia
Zmiana nasycenia transferyny (TSAT)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Od punktu początkowego do 12 tygodnia
Zmiana liczby retikulocytów
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 12
Od linii podstawowej do tygodnia 12
Zmiana parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Zmiana objawów RLS
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy
Od punktu początkowego do t= 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pharmacosmos A/S

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Max Neeman

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nørgaard, RH Blodbanken

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P-Monofer-BD-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami