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Eine Studie über intravenöses Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®), das durch Infusionen an Blutspender mit Eisenmangel verabreicht wurde

14. März 2018 aktualisiert von: Pharmacosmos A/S

Eine randomisierte, prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte Vergleichsstudie zu intravenös verabreichtem Eisen-Isomaltosid 1000 (Monofer®) durch Infusionen an Blutspender mit Eisenmangel

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Wirkung von i.v. Eisenisomaltosid 1000 im Vergleich zu Placebo auf den Hb bei weiblichen Erstspendern mit p-Ferritin unter 30 µg/l zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit liegen klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für Eisenisomaltosid 1000 vor, das Patienten mit IDA verabreicht wird, die eine Eisentherapie benötigen. Es besteht jedoch Bedarf an klinischen Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten bei Eisenmangel ohne Anämie, was z. bei Blutspendern beobachtet. Daher ist diese Studie geplant, um die Wirksamkeit und Sicherheit von parenteralem Eisenisomaltosid 1000 mit Placebo bei weiblichen Blutspendern mit einem p-Ferritin unter 30 µg/L zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
107

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Erstspender
  3. P-Ferritin < 30 µg/l
  4. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Eisenüberladung oder Störungen der Eisenverwertung (z. Hämochromatose und Hämosiderose)
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
  3. Vorgeschichte von arzneimittelbedingten Allergien
  4. Vorgeschichte von schwerem Asthma
  5. Dekompensierte Leberzirrhose und Hepatitis (definiert als ALAT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  6. Aktive akute oder chronische Infektionen (bewertet durch klinische Beurteilung, geliefert mit weißen Blutkörperchen (WBC) und C-reaktivem Protein (CRP))
  7. Rheumatoide Arthritis mit Symptomen oder Anzeichen einer aktiven Entzündung
  8. Probanden, die schwanger sind oder stillen. Um eine Schwangerschaft zu vermeiden, müssen Frauen postmenopausal (mindestens 12 Monate seit der letzten Menstruation) sein, chirurgisch sterilisiert sein oder eines der folgenden Verhütungsmittel während des gesamten Studienzeitraums und nach Beendigung der Studie für mindestens das 5-fache der plasmabiologischen Hälfte anwenden -Lebensdauer des Prüfpräparats: Intrauterinpessare und hormonelle Kontrazeptiva (Antibabypillen, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalprodukte oder Hormoninjektionen mit verzögerter Freisetzung)
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, bei der das Studienmedikament vor dem Screening nicht 5 Halbwertszeiten überschritten hat
  10. Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel
  11. Behandlung mit anderen IV- oder oralen Eisenprodukten innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  12. Behandlung mit Erythropoietin (EPO) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  13. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers dazu führen kann, dass der Proband für den Abschluss der Studie ungeeignet ist oder den Probanden einem potenziellen Risiko aussetzt, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eisenisomaltosid 1000
Monofer® 1000 mg IV-Infusion über 15 Minuten
Arzneimittel: Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®)
Andere Namen:
  • Monofer®
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 %ige Kochsalzlösung Infusion über 15 min
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • 0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Messung und der Vergleich der Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der dritten Blutspende in den beiden Studienarmen
Von der Grundlinie bis t= 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hb-Konzentration
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t=3 Monate
Veränderung der Hb-Konzentration vom Ausgangswert bis unmittelbar vor der zweiten Spende
Von der Grundlinie bis t=3 Monate
Fähigkeit, 3 Blutspenden abzuschließen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t=6 Monate
Anzahl der Probanden, die aufgrund von niedrigem Hb keine drei Spende durchführen können
Von der Grundlinie bis t=6 Monate
Änderung des p-Eisens
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Veränderung der Ermüdungssymptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Toleranz trainieren
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 3
Änderung der Belastungstoleranz von der Grundlinie bis 3 Wochen nach der Grundlinie, gemessen durch einen zweistufigen Test auf dem Fahrrad
Von der Grundlinie bis Woche 3
Anzahl unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Screening bis t= 6 Monate
Vom Screening bis t= 6 Monate
Veränderung von p-Ferritin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Von der Grundlinie bis zur 12. Woche
Änderung der Transferrinsättigung (TSAT)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 12
Von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der Retikulozytenzahl
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 12
Von Baseline bis Woche 12
Änderung der hämatologischen Parameter
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Veränderung der RLS-Symptome
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis t= 6 Monate
Von der Grundlinie bis t= 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmacosmos A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Max Neeman

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nørgaard, RH Blodbanken

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P-Monofer-BD-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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