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Uno studio sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato per infusione a donatori di sangue con carenza di ferro

14 marzo 2018 aggiornato da: Pharmacosmos A/S

Uno studio randomizzato, prospettico, in doppio cieco, comparativo controllato con placebo sull'isomaltoside 1000 di ferro per via endovenosa (Monofer®) somministrato per infusione a donatori di sangue con carenza di ferro

Lo scopo principale dello studio è valutare l'effetto del ferro isomaltoside 1000 IV rispetto al placebo sull'Hb nelle donatrici per la prima volta con p-ferritina inferiore a 30 µg/L

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Al momento, sono disponibili dati clinici di efficacia e sicurezza per il ferro isomaltoside 1000 somministrato a pazienti con IDA che richiedono terapia con ferro. Tuttavia, vi è la necessità di dati sull'efficacia clinica e sulla sicurezza nell'ambito della carenza di ferro senza anemia, ad es. osservato nei donatori di sangue. Pertanto, questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza del ferro isomaltoside 1000 per via parenterale con il placebo nelle donatrici di sangue con una p-ferritina inferiore a 30 µg/L.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età ≥ 18 anni
  2. Primo donatore
  3. P-ferritina < 30 µg/L
  4. Disponibilità a partecipare e firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Sovraccarico di ferro o disturbi nell'utilizzo del ferro (ad es. emocromatosi ed emosiderosi)
  2. Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  3. Storia di allergie correlate ai farmaci
  4. Storia di asma grave
  5. Cirrosi epatica ed epatite scompensate (definite come ALT > 3 volte il limite superiore della norma)
  6. Infezioni acute o croniche attive (valutate mediante giudizio clinico fornito con globuli bianchi (WBC) e proteina C-reattiva (CRP))
  7. Artrite reumatoide con sintomi o segni di infiammazione attiva
  8. Soggetti in gravidanza o allattamento. Per evitare la gravidanza, le donne devono essere in postmenopausa (almeno 12 mesi dall'ultima mestruazione), chirurgicamente sterili o utilizzare uno dei seguenti contraccettivi durante l'intero periodo di studio e dopo che lo studio è terminato per almeno 5 volte la metà biologica del plasma -vita del medicinale sperimentale: dispositivi intrauterini e contraccettivi ormonali (pillole contraccettive, impianti, cerotti transdermici, dispositivi vaginali o iniezioni ormonali a rilascio prolungato)
  9. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico in cui il farmaco in studio non ha superato 5 emivite prima dello screening
  10. Carenza di vitamina B12 o folati non trattata
  11. Trattati con altri prodotti a base di ferro per via endovenosa o orale entro 4 settimane prima dello screening
  12. Trattata con eritropoietina (EPO) entro 4 settimane prima dello screening
  13. Qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rendere il soggetto inadatto al completamento dello studio o esporre il soggetto a potenziale rischio di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ferro isomaltoside 1000
Infusione EV di Monofer® 1000 mg in 15 minuti
Droga: Ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)
Altri nomi:
  • Monofer®
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica allo 0,9% Infusione in 15 min
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t= 6 mesi
L'endpoint primario è misurare e confrontare la variazione della concentrazione di Hb dal basale a subito prima della terza donazione di sangue nei due bracci dello studio
Dal basale e fino a t= 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di Hb
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t=3 mesi
Variazione delle concentrazioni di Hb dal basale a subito prima della seconda donazione
Dal basale e fino a t=3 mesi
Capacità di completare 3 donazioni di sangue
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t=6 mesi
Numero di soggetti che non possono completare tre donazioni per Hb bassa
Dal basale e fino a t=6 mesi
Cambio di ferro p
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla settimana 12
Dal basale e fino alla settimana 12
Cambiamento dei sintomi della fatica
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla settimana 12
Dal basale e fino alla settimana 12
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 3
Variazione della tolleranza all'esercizio dal basale a 3 settimane dopo il basale misurata mediante un test in due fasi sulla bicicletta
Dal basale alla settimana 3
Numero di reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a t= 6 mesi
Dallo screening e fino a t= 6 mesi
Variazione della p-ferritina
Lasso di tempo: Dal basale e fino alla settimana 12
Dal basale e fino alla settimana 12
Variazione della saturazione della transferrina (TSAT)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Modifica dei parametri ematologici
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t= 6 mesi
Dal basale e fino a t= 6 mesi
Modifica dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
Lasso di tempo: Dal basale e fino a t= 6 mesi
Dal basale e fino a t= 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pharmacosmos A/S

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Max Neeman

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nørgaard, RH Blodbanken

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P-Monofer-BD-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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