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Um estudo de ferro intravenoso isomaltoside 1000 (Monofer®) administrado por infusões para doadores de sangue com deficiência de ferro

14 de março de 2018 atualizado por: Pharmacosmos A/S

Um estudo randomizado, prospectivo, duplo-cego, comparativo controlado por placebo de ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) administrado por infusões a doadores de sangue com deficiência de ferro

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito do ferro isomaltosídeo 1000 IV em comparação com o placebo na Hb em doadoras de primeira vez com p-ferritina abaixo de 30 µg/L

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No momento, dados de eficácia e segurança clínica estão disponíveis para isomaltosídeo de ferro 1000 administrado a pacientes com ADF que requerem terapia com ferro. No entanto, há uma necessidade de eficácia clínica e dados de segurança na deficiência de ferro sem anemia, que é, por exemplo, observada em doadores de sangue. Assim, planeja-se este estudo para comparar a eficácia e segurança do ferro isomaltosídeo 1000 parenteral com placebo em doadoras de sangue do sexo feminino com p-ferritina abaixo de 30 µg/L.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
107

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com idade ≥ 18 anos
  2. doador de primeira viagem
  3. P-ferritina < 30 µg/L
  4. Vontade de participar e assinar o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Sobrecarga de ferro ou distúrbios na utilização do ferro (p. hemocromatose e hemossiderose)
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente nos medicamentos sob investigação
  3. Histórico de alergias relacionadas a medicamentos
  4. História de asma grave
  5. Cirrose hepática descompensada e hepatite (definida como ALAT > 3 vezes o limite superior do normal)
  6. Infecções agudas ou crônicas ativas (avaliadas por julgamento clínico fornecido com glóbulos brancos (WBC) e proteína C-reativa (PCR))
  7. Artrite reumatoide com sintomas ou sinais de inflamação ativa
  8. Sujeitos que estão grávidas ou amamentando. Para evitar a gravidez, as mulheres devem estar na pós-menopausa (pelo menos 12 meses desde a última menstruação), cirurgicamente estéreis ou usar um dos seguintes contraceptivos durante todo o período do estudo e após o término do estudo por pelo menos 5 vezes o plasma biológico metade - vida útil do medicamento experimental: dispositivos intrauterinos e contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos vaginais ou injeções hormonais de liberação prolongada)
  9. Participação em qualquer outro estudo clínico em que o medicamento do estudo não ultrapassou 5 meias-vidas antes da triagem
  10. Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada
  11. Tratados com outros produtos de ferro IV ou oral dentro de 4 semanas antes da triagem
  12. Tratados com eritropoetina (EPO) dentro de 4 semanas antes da triagem
  13. Qualquer outra condição médica que, na opinião do Investigador, possa tornar o sujeito inadequado para a conclusão do estudo ou colocar o sujeito em risco potencial de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ferro isomaltosido 1000
Monofer® 1000 mg IV infusão durante 15 minutos
Medicamento: Ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®)
Outros nomes:
  • Monofer®
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão de soro fisiológico 0,9% durante 15 min
Medicamento: Placebo
Outros nomes:
  • Solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de Hb
Prazo: Desde o início e até t = 6 meses
O endpoint primário é medir e comparar a mudança na concentração de Hb desde a linha de base até logo antes da terceira doação de sangue nos dois braços do estudo
Desde o início e até t = 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na concentração de Hb
Prazo: Desde o início e até t=3 meses
Alteração nas concentrações de Hb desde o início até pouco antes da segunda doação
Desde o início e até t=3 meses
Capacidade de completar 3 doações de sangue
Prazo: Desde o início e até t = 6 meses
Número de indivíduos que não conseguem completar três doações devido à baixa Hb
Desde o início e até t = 6 meses
Mudança no p-ferro
Prazo: Desde o início e até a semana 12
Desde o início e até a semana 12
Mudança nos sintomas de fadiga
Prazo: Desde o início e até a semana 12
Desde o início e até a semana 12
Tolerância ao exercício
Prazo: Desde o início até a semana 3
Mudança na tolerância ao exercício desde a linha de base até 3 semanas após a linha de base medida por um teste de duas etapas na bicicleta
Desde o início até a semana 3
Número de reações adversas a medicamentos
Prazo: Da triagem e até t= 6 meses
Da triagem e até t= 6 meses
Mudança na p-ferritina
Prazo: Desde o início e até a semana 12
Desde o início e até a semana 12
Alteração na Saturação da Transferrina (TSAT)
Prazo: Do início até a semana 12
Do início até a semana 12
Alteração na contagem de reticulócitos
Prazo: Da linha de base até a semana 12
Da linha de base até a semana 12
Alteração nos parâmetros hematológicos
Prazo: Desde o início e até t = 6 meses
Desde o início e até t = 6 meses
Mudança nos sintomas de SPI
Prazo: Desde o início e até t = 6 meses
Desde o início e até t = 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pharmacosmos A/S

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Max Neeman

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nørgaard, RH Blodbanken

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P-Monofer-BD-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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