Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých dávek Cabozantinibu (XL184) u progresivního metastatického medulárního karcinomu štítné žlázy (EXAMINER)

13. srpna 2025 aktualizováno: Exelixis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Cabozantinibu (XL184) v dávce 60 mg/den ve srovnání se 140 mg/den u pacientů s progresivním metastatickým medulárním karcinomem štítné žlázy

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálního cabozantinibu v dávce 60 mg ve srovnání s dávkou 140 mg u subjektů s progresivním metastatickým MTC. Bude testovat, zda nižší dávka vede k podobnému přežití bez progrese (PFS) a celkové míře odpovědi (ORR) s menším počtem nežádoucích účinků ve srovnání s PFS, ORR a nežádoucími účinky zjištěnými v předchozích klinických studiích se 140 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
247

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
      • Zagreb, Chorvatsko, 1000
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
      • Paris, Francie, 75013
      • Strasbourg, Francie, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francie, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
      • Padua, Itálie, 35138
      • Torino, Itálie, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Itálie, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
      • Safed, Izrael, 13100
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 110744
      • Seoul, Jižní Korea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Jižní Korea, 410769
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polsko, 44-100
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 10825
      • Bucharest, Rumunsko, 11863
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400058
      • Timișoara, Rumunsko, 300723
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630068
      • Obninsk, Rusko, 249036
      • Saint Petersburg, Rusko, 197089
      • Yaroslavl, Rusko, 150040
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
  • Švédsko
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Švédsko, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Švédsko, 75185

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má histologicky potvrzenou diagnózu MTC.
  2. Všechny subjekty budou muset být testovány na mutační stav RET. Pokud subjekty nemají dokumentaci potvrzující, že mají mutaci RET, bude nutné otestovat vzorek jejich nádoru (odebraný buď během screeningu nebo z procedury během 6 měsíců před randomizací).
  3. Subjekt má měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1, které je metastatické, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem na základě počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), PET skenu, kostního skenu nebo rentgenového snímku pořízených během 28 dnů před randomizací.
  4. Subjekt zdokumentoval zhoršení onemocnění (progresivní onemocnění) při screeningu ve srovnání s předchozím CT, PET nebo MRI skenem, kostním skenem nebo rentgenovým snímkem, jak určil zkoušející podle RECIST 1.1 na kvalifikovaných screeningových snímcích pořízených během 28 dnů před randomizací ve srovnání s předchozími snímky pořízenými během 14 měsíců před kvalifikačními snímky.
  5. Subjekt se zotavil na výchozí stav nebo CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) ≤ Stupeň 1 z toxicit souvisejících s jakoukoli předchozí léčbou, pokud AE nejsou klinicky nevýznamné a/nebo stabilní při podpůrné léčbě .
  6. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 při screeningu.
  7. Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně
  8. Subjekt je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je a podepsal dokument informovaného souhlasu.
  9. Sexuálně aktivní fertilní subjekty a jejich partneři musí souhlasit s používáním lékařsky uznávaných metod antikoncepce (např. bariérových metod, včetně mužského kondomu, ženského kondomu nebo bránice se spermicidním gelem) v průběhu studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčbu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt již dříve dostával cabozantinib.
  2. Příjem jakéhokoli typu inhibitoru kinázy s malou molekulou nebo hormonální terapie během 28 dnů nebo 5 poločasů sloučeniny nebo aktivních metabolitů, podle toho, co je kratší, před randomizací.
  3. Příjem jakékoli systémové protinádorové léčby do 28 dnů od randomizace (42 dnů pro nitrosomočoviny nebo/mitomycin C).
  4. Příjem jakéhokoli jiného typu zkoumané látky do 28 dnů od randomizace.
  5. Příjem radioterapie do 28 dnů (14 dnů u ozařování kostních metastáz) randomizace nebo léčba radionuklidy do 42 dnů od randomizace. Subjekt je nezpůsobilý, pokud existují nějaké klinicky relevantní pokračující komplikace z předchozí radiační terapie.
  6. Subjekt má neléčené a/nebo aktivní (progredující nebo vyžadující antikonvulziva nebo kortikosteroidy pro symptomatickou kontrolu) metastázy centrálního nervového systému (CNS). Musí mít ukončenou radiační terapii ≥ 28 dní před randomizací a být stabilní bez kortikosteroidů nebo antikonvulzivní léčby po dobu ≥ 10 dní.
  7. Léčba v terapeutických dávkách perorálními antikoagulancii nebo inhibitory krevních destiček (příklady jsou warfarin a klopidogrel).
  8. Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních poruch, gastrointestinálních poruch, aktivních infekcí, nehojících se ran, nedávné operace.
  9. Opravený interval QT vypočítaný podle Fridericia vzorce (QTcF) > 500 ms během 28 dnů před randomizací.
  10. Subjekt není schopen spolknout více tablet nebo kapslí.
  11. Subjekt má dříve identifikovanou alergii nebo přecitlivělost na složky formulace studijní léčby.
  12. Subjekt je těhotný nebo kojí.
  13. Subjekt měl diagnózu jiné malignity během 2 let před randomizací, s výjimkou povrchových kožních karcinomů nebo lokalizovaných nádorů nízkého stupně považovaných za vyléčené a neléčené systémovou terapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cabozantinib (xl184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg jako tobolky a placebo tablety podávané orálně jednou denně.
Lék: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Lék: Placebo kapsle
Experimentální: Cabozantinib (xl184) 140 mg
Cabozantinib (xl184) 140 mg jako tablety a placeboové tobolky podávané orálně jednou denně.
Lék: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Lék: Placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na zaslepený nezávislý radiologický výbor (BIRC) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1)
Časové okno: Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce
PFS na BIRC na RECIST 1,1 byl měřen z randomizace až do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, a byl hodnocen až 31 měsíců. Prespecifikovaná primární analýza byla vyvolána požadovaným počtem nejméně 150 událostí, které se vyskytují v populaci ITT, datum omezení dat pro tuto analýzu řízenou událostí v populaci ITT bylo, když bylo hlášeno celkem 155 událostí. Střední PFS byl vypočítán pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na BIRC na RECIST 1.1
Časové okno: Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce
ORR na BIRC na RECIST 1.1 je procento ITT účastníků, kteří zažili nejlepší celkovou reakci úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR), potvrzeno ≥ 28 dní později, CR definovaný jako zmizení všech lézí bez cílu. Všechny lymfatické uzliny musely mít nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa). PR je definováno jako jednoznačná progrese necílových lézí. Jednoznačnou progresí spočívala v převykujícím stavu cílové léze. Muselo to být reprezentativní pro celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli o zvýšení jediné léze.
Střední doba sledování (ode dne randomizace prvního účastníka prostřednictvím primárních dat [15. července 2020]) byla 30,2 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost cabozantinibu hodnocená podle nežádoucích účinků.
Časové okno: Až 31 měsíců
Nežádoucí účinky jsou měřeny od informovaného souhlasu a alespoň 30 dnů po datu rozhodnutí přerušit studijní léčbu. Posuzuje se až 31 měsíců.
Až 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Exelixis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení