Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af to forskellige doser af Cabozantinib (XL184) i progressiv, metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft (EXAMINER)

13. august 2025 opdateret af: Exelixis

Et randomiseret, dobbeltblindt studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cabozantinib (XL184) ved 60 mg/dag sammenlignet med en 140 mg/dag hos patienter med progressiv, metastatisk medullær skjoldbruskkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral cabozantinib ved en dosis på 60 mg sammenlignet med en dosis på 140 mg hos personer med progressiv, metastatisk MTC. Det vil teste, om den lavere dosis resulterer i lignende progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet responsrate (ORR) med færre bivirkninger sammenlignet med PFS, ORR og bivirkninger fundet i tidligere kliniske forsøg på 140 mg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
247

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, JIH 5N4
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
      • Paris, Frankrig, 75013
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holland, 2333 ZA
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Petah Tikva, Israel, 49100
      • Safed, Israel, 13100
  • Italien
      • Milan, Italien, 20133
      • Padua, Italien, 35138
      • Torino, Italien, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
      • Zagreb, Kroatien, 10000
      • Zagreb, Kroatien, 1000
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polen, 44-100
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 10825
      • Bucharest, Rumænien, 11863
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400058
      • Timișoara, Rumænien, 300723
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630068
      • Obninsk, Rusland, 249036
      • Saint Petersburg, Rusland, 197089
      • Yaroslavl, Rusland, 150040
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
  • Sverige
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Sverige, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Sverige, 75185
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 110744
      • Seoul, Sydkorea, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Sydkorea, 410769
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
      • Debrecen, Ungarn, 4032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en histologisk bekræftet diagnose MTC.
  2. Alle forsøgspersoner skal testes for RET-mutationsstatus. Hvis forsøgspersoner ikke har dokumentation, der bekræfter, at de har en RET-mutation, skal en prøve af deres tumor (udtaget enten under screening eller fra en procedure inden for 6 måneder før randomisering) testes.
  3. Forsøgspersonen har målbar sygdom pr. RECIST 1.1, som er metastatisk som bestemt af investigator baseret på computeriseret tomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), PET-scanning, knoglescanning eller røntgenbillede taget inden for 28 dage før randomisering.
  4. Forsøgspersonen har dokumenteret forværring af sygdom (progressiv sygdom) ved screening sammenlignet med en tidligere CT-, PETor-MR-scanning, knoglescanning eller røntgenbillede som bestemt af investigator i henhold til RECIST 1.1 på kvalificerende screeningsbilleder taget inden for 28 dage før randomisering sammenlignet med tidligere billeder taget inden for 14 måneder før de kvalificerende screeningsbilleder.
  5. Forsøgspersonen er kommet sig til baseline eller CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0) ≤ Grad 1 fra toksicitet relateret til tidligere behandlinger, medmindre AE(r) er klinisk ikke-signifikante og/eller stabile ved understøttende behandling .
  6. Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1 ved screening.
  7. Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  8. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og har underskrevet det informerede samtykke.
  9. Seksuelt aktive fertile forsøgspersoner og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrieremetoder, herunder mandligt kondom, kvindekondom eller mellemgulv med sæddræbende gel) i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har tidligere fået cabozantinib.
  2. Modtagelse af enhver form for småmolekylær kinasehæmmer eller hormonbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider af forbindelsen eller aktive metabolitter, alt efter hvad der er kortest, før randomisering.
  3. Modtagelse af enhver systemisk antitumorbehandling inden for 28 dage efter randomisering (42 dage for nitrosoureas eller/mitomycin C).
  4. Modtagelse af enhver anden type forsøgsmiddel inden for 28 dage efter randomisering.
  5. Modtagelse af strålebehandling inden for 28 dage (14 dage for stråling for knoglemetastaser) af randomisering eller radionuklidbehandling inden for 42 dage efter randomisering. Forsøgspersonen er ikke kvalificeret, hvis der er nogen klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling.
  6. Individet har ubehandlet og/eller aktiv (fremskridende eller kræver antikonvulsiva eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol) metastase i centralnervesystemet (CNS). Skal have gennemført strålebehandling ≥ 28 dage før randomisering og være stabil uden kortikosteroider eller antikonvulsiv behandling i ≥ 10 dage.
  7. Behandling i terapeutiske doser med orale antikoagulantia eller blodpladehæmmere (eksempler er warfarin og clopidogrel).
  8. Individet har ukontrolleret, signifikant interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, kardiovaskulære lidelser, gastrointestinale lidelser, aktive infektioner, ikke-helende sår, nylig kirurgi.
  9. Korrigeret QT-interval beregnet ved Fridericia-formlen (QTcF) > 500 ms inden for 28 dage før randomisering.
  10. Forsøgspersonen er ikke i stand til at sluge flere tabletter eller kapsler.
  11. Individet har en tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringen.
  12. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  13. Forsøgspersonen har haft en diagnose af en anden malignitet inden for 2 år før randomisering, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg som kapsler og placebo -tabletter administreret oralt en gang om dagen.
Medicin: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Medicin: Placebo kapsel
Eksperimentel: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg som tabletter og placebo -kapsler administreret oralt en gang om dagen.
Medicin: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Medicin: Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) pr. Blindet uafhængig radiologiudvalg (BIRC) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Median tid for opfølgning (fra datoen for randomisering af den første deltager gennem primære data afskåret [15. juli 2020]) var 30,2 måneder
PFS pr. BIRC pr. RECIST 1.1 blev målt fra randomisering indtil datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, og blev vurderet i op til 31 måneder. Den forudbestemte primære analyse blev udløst af det krævede antal mindst 150 begivenheder, der forekom i ITT-populationen, var datadettedatoen for denne begivenhedsdrevne analyse i ITT-befolkningen, når der blev rapporteret i alt 155 begivenheder. Median PFS blev beregnet ved anvendelse af Kaplan-Meier-estimaterne.
Median tid for opfølgning (fra datoen for randomisering af den første deltager gennem primære data afskåret [15. juli 2020]) var 30,2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. BIRC pr. RECIST 1.1
Tidsramme: Median tid for opfølgning (fra datoen for randomisering af den første deltager gennem primære data afskåret [15. juli 2020]) var 30,2 måneder
ORR pr. BIRC pr. RECIST 1.1 er procentdelen af ​​ITT-deltagere, der oplevede en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), bekræftet ≥ 28 dage senere, CR defineret som forsvinden af ​​alle ikke-mållæsioner. Alle lymfeknuder skal have været ikke-patologiske i størrelse (<10 mm kort akse). PR defineret som utvetydig progression af ikke-mållæsioner. Entydig progression var at trumfe målrettet mod læsionsstatus. Det må have været repræsentativt for den overordnede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionsforøgelse.
Median tid for opfølgning (fra datoen for randomisering af den første deltager gennem primære data afskåret [15. juli 2020]) var 30,2 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af cabozantinib vurderet ved bivirkninger.
Tidsramme: Op til 31 måneder
Bivirkninger måles ud fra informeret samtykke og mindst 30 dage efter datoen for en beslutning om at afbryde undersøgelsesbehandlingen. Vurderet i op til 31 måneder.
Op til 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Exelixis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger