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Uno studio su due diverse dosi di cabozantinib (XL184) nel carcinoma tiroideo midollare metastatico progressivo (EXAMINER)

13 agosto 2025 aggiornato da: Exelixis

Uno studio randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di cabozantinib (XL184) a 60 mg/giorno rispetto a 140 mg/giorno in pazienti affetti da carcinoma tiroideo midollare metastatico progressivo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di cabozantinib orale a una dose di 60 mg rispetto a una dose di 140 mg in soggetti con MTC metastatico progressivo. Verificherà se la dose più bassa si traduce in sopravvivenza libera da progressione (PFS) e tasso di risposta globale (ORR) simili con un minor numero di eventi avversi rispetto a PFS, ORR ed eventi avversi riscontrati in precedenti studi clinici di 140 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
247

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
  • Canada
      • Toronto, Canada, M5G 2M9
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, JIH 5N4
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 110744
      • Seoul, Corea del Sud, 135-710
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea del Sud, 410769
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
      • Zagreb, Croazia, 10000
      • Zagreb, Croazia, 1000
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
      • Paris, Francia, 75013
      • Strasbourg, Francia, 67065
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Petah Tikva, Israele, 49100
      • Safed, Israele, 13100
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
      • Padua, Italia, 35138
      • Torino, Italia, 10153
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56124
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
    • Silesian Voivodeship
      • Gliwice, Silesian Voivodeship, Polonia, 44-100
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 10825
      • Bucharest, Romania, 11863
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
      • Timișoara, Romania, 300723
  • Russia
      • Novosibirsk, Russia, 630068
      • Obninsk, Russia, 249036
      • Saint Petersburg, Russia, 197089
      • Yaroslavl, Russia, 150040
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
  • Svezia
    • Skane Ian
      • Lund, Skane Ian, Svezia, SE-22185
    • Uppsala Ian
      • Uppsala, Uppsala Ian, Svezia, 75185
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
      • Debrecen, Ungheria, 4032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi istologicamente confermata di MTC.
  2. Tutti i soggetti dovranno essere testati per lo stato mutazionale di RET. Se i soggetti non hanno la documentazione che conferma di avere una mutazione RET, sarà necessario testare un campione del loro tumore (prelevato durante lo screening o da una procedura entro 6 mesi prima della randomizzazione).
  3. - Il soggetto ha una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 che è metastatica come determinato dallo sperimentatore sulla base di tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), scansione PET, scintigrafia ossea o radiografia eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  4. Il soggetto ha documentato un peggioramento della malattia (malattia progressiva) allo screening rispetto a una precedente scansione TC, PET o MRI, scintigrafia ossea o radiografia come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 su immagini di screening qualificanti acquisite entro 28 giorni prima della randomizzazione rispetto alle immagini precedenti scattate entro 14 mesi prima delle immagini di screening qualificanti.
  5. Il soggetto si è ripreso al basale o CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 4.0) ≤ Grado 1 da tossicità correlate a trattamenti precedenti, a meno che gli eventi avversi non siano clinicamente significativi e/o stabili con la terapia di supporto .
  6. - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤ 1 allo screening.
  7. Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  8. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e ha firmato il documento di consenso informato.
  9. I soggetti fertili sessualmente attivi e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettati dal punto di vista medico (p. es., metodi di barriera, inclusi preservativo maschile, preservativo femminile o diaframma con gel spermicida) durante il corso dello studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha precedentemente ricevuto cabozantinib.
  2. Ricezione di qualsiasi tipo di inibitore della chinasi a piccole molecole o terapia ormonale entro 28 giorni o 5 emivite del composto o dei metaboliti attivi, qualunque sia il più breve, prima della randomizzazione.
  3. Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni dalla randomizzazione (42 giorni per nitrosouree o/mitomicina C).
  4. Ricezione di qualsiasi altro tipo di agente sperimentale entro 28 giorni dalla randomizzazione.
  5. Ricezione di radioterapia entro 28 giorni (14 giorni per radiazioni per metastasi ossee) dalla randomizzazione o trattamento con radionuclidi entro 42 giorni dalla randomizzazione. Il soggetto non è idoneo se ci sono complicazioni in corso clinicamente rilevanti dalla precedente radioterapia.
  6. Il soggetto presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate e/o attive (in progressione o che richiedono anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico). Deve aver completato la radioterapia ≥ 28 giorni prima della randomizzazione ed essere stabile senza corticosteroidi o trattamento anticonvulsivante per ≥ 10 giorni.
  7. Trattamento a dosi terapeutiche con anticoagulanti orali o inibitori piastrinici (esempi sono warfarin e clopidogrel).
  8. Il soggetto ha una malattia intercorrente significativa e incontrollata inclusi, ma non limitati a, disturbi cardiovascolari, disturbi gastrointestinali, infezioni attive, ferite che non guariscono, intervento chirurgico recente.
  9. Intervallo QT corretto calcolato con la formula di Fridericia (QTcF) > 500 ms entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  10. Il soggetto non è in grado di deglutire più compresse o capsule.
  11. - Il soggetto presenta un'allergia o un'ipersensibilità precedentemente identificata ai componenti della formulazione del trattamento in studio.
  12. Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento.
  13. - Il soggetto ha avuto una diagnosi di un altro tumore maligno entro 2 anni prima della randomizzazione, ad eccezione dei tumori cutanei superficiali o tumori localizzati di basso grado ritenuti guariti e non trattati con terapia sistemica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg come capsule e compresse di placebo somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Droga: Capsula placebo
Sperimentale: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg come compresse e capsule placebo somministrate per via orale una volta al giorno.
Droga: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Droga: Compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per comitato di radiologia indipendente in cieco (BIRC) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi
La PFS per BIRC per RECIST 1.1 è stata misurata dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo, ed è stato valutato per un massimo di 31 mesi. L'analisi primaria prespecificata è stata attivata dal numero richiesto di almeno 150 eventi che si verificano nella popolazione ITT, la data di taglio dei dati per questa analisi guidata dagli eventi nella popolazione ITT è stata quando sono stati riportati un totale di 155 eventi. La PFS mediana è stata calcolata usando le stime di Kaplan-Meier.
Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per BIRC per RECIST 1.1
Lasso di tempo: Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi
ORR per BIRC per RECIST 1.1 è la percentuale di partecipanti ITT che hanno subito una migliore risposta complessiva della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), confermata ≥ 28 giorni dopo, CR definita come scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio. Tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (a asse corto <10 mm). PR definito come progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. La progressione inequivocabile era quella di Trump di targeting sullo stato di lesione. Deve essere stato rappresentativo del cambiamento generale dello stato della malattia, non di un singolo aumento della lesione.
Il tempo mediano del follow-up (dalla data di randomizzazione del primo partecipante attraverso i dati primari Cut Off [15 luglio 2020]) è stato di 30,2 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di cabozantinib valutate dagli eventi avversi.
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi
Gli eventi avversi sono misurati dal consenso informato e almeno fino a 30 giorni dopo la data della decisione di interrompere il trattamento in studio. Valutato fino a 31 mesi.
Fino a 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Exelixis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2020

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XL184-401
  • 2024-516480-90-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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