Badanie dwóch różnych dawek kabozantynibu (XL184) w postępującym raku rdzeniastym tarczycy z przerzutami (EXAMINER)
Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kabozantynibu (XL184) w dawce 60 mg/dobę w porównaniu z dawką 140 mg/dobę u pacjentów z postępującym rakiem rdzeniastym tarczycy z przerzutami
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
-
Zagreb, Chorwacja, 1000
-
-
-
-
-
Dijon, Francja, 21079
-
Paris, Francja, 75013
-
Strasbourg, Francja, 67065
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Francja, 69373
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 ZA
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
-
Safed, Izrael, 13100
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, JIH 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 110744
-
Seoul, Korea Południowa, 135-710
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea Południowa, 410769
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-355
-
-
Silesian Voivodeship
-
Gliwice, Silesian Voivodeship, Polska, 44-100
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Rosja, 630068
-
Obninsk, Rosja, 249036
-
Saint Petersburg, Rosja, 197089
-
Yaroslavl, Rosja, 150040
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 10825
-
Bucharest, Rumunia, 11863
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
-
Timișoara, Rumunia, 300723
-
-
-
-
Skane Ian
-
Lund, Skane Ian, Szwecja, SE-22185
-
-
Uppsala Ian
-
Uppsala, Uppsala Ian, Szwecja, 75185
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1088
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20133
-
Padua, Włochy, 35138
-
Torino, Włochy, 10153
-
-
CT
-
Catania, CT, Włochy, 95124
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00161
-
-
SI
-
Siena, SI, Włochy, 53100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma histologicznie potwierdzone rozpoznanie RRT.
- Wszyscy pacjenci będą musieli zostać przetestowani pod kątem statusu mutacji RET. Jeśli pacjenci nie mają dokumentacji potwierdzającej mutację RET, konieczne będzie zbadanie próbki ich guza (pobranej podczas badania przesiewowego lub z procedury w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją).
- Pacjent ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1, która jest przerzutowa, jak określił badacz na podstawie tomografii komputerowej (CT), obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), skanu PET, skanu kości lub zdjęcia rentgenowskiego wykonanego w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent ma udokumentowane pogorszenie choroby (postęp choroby) podczas badania przesiewowego w porównaniu z poprzednim badaniem CT, PET lub MRI, badaniem kości lub zdjęciem rentgenowskim, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST 1.1 na kwalifikujących się obrazach przesiewowych wykonanych w ciągu 28 dni przed randomizacją w porównaniu z poprzednimi zdjęciami wykonanymi w ciągu 14 miesięcy przed kwalifikującymi zdjęciami przesiewowymi.
- Pacjent powrócił do stanu początkowego lub CTCAE v4.0 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0) ≤ stopnia 1 od toksyczności związanej z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem, chyba że zdarzenia niepożądane są klinicznie nieistotne i/lub stabilne w trakcie leczenia wspomagającego .
- Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 podczas badania przesiewowego.
- Podmiot ma odpowiednią funkcję narządu i szpiku
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz podpisał dokument świadomej zgody.
- Płodne osoby aktywne seksualnie i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. metod barierowych, w tym prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatyw dla kobiet lub krążków z żelem plemnikobójczym) w trakcie badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki studiować leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent otrzymywał wcześniej kabozantynib.
- Otrzymanie dowolnego typu drobnocząsteczkowego inhibitora kinazy lub terapii hormonalnej w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania związku lub aktywnych metabolitów, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed randomizacją.
- Otrzymanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 28 dni od randomizacji (42 dni dla nitrozomoczników lub/mitomycyny C).
- Otrzymanie dowolnego innego rodzaju środka badawczego w ciągu 28 dni od randomizacji.
- Otrzymanie radioterapii w ciągu 28 dni (14 dni w przypadku naświetlania przerzutów do kości) od randomizacji lub leczenia radionuklidami w ciągu 42 dni od randomizacji. Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli istnieją jakiekolwiek istotne klinicznie powikłania związane z wcześniejszą radioterapią.
- Osobnik ma nieleczone i/lub aktywne (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów do kontroli objawów) przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Musi mieć ukończoną radioterapię ≥ 28 dni przed randomizacją i być stabilny bez kortykosteroidów lub leczenia przeciwdrgawkowego przez ≥ 10 dni.
- Leczenie w dawkach terapeutycznych doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub inhibitorami płytek krwi (przykładami są warfaryna i klopidogrel).
- Osobnik ma niekontrolowaną, istotną współistniejącą chorobę, w tym, ale nie wyłącznie, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, aktywne infekcje, niegojące się rany, niedawną operację.
- Skorygowany odstęp QT obliczony według wzoru Fridericia (QTcF) > 500 ms w ciągu 28 dni przed randomizacją.
- Pacjent nie jest w stanie połknąć wielu tabletek lub kapsułek.
- Pacjent ma wcześniej stwierdzoną alergię lub nadwrażliwość na składniki preparatu badanego leku.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent miał rozpoznanie innego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości, uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią ogólnoustrojową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cabozantinib (XL184) 60 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg jako kapsułki i tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie.
|
|
|
Eksperymentalny: Cabozantinib (XL184) 140 mg
Cabozantinib (XL184) 140 mg jako tabletki i kapsułki placebo podawane doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) na zaślepiony niezależny Komitet Radiologii (BIRC) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1 (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca
|
PFS na BIRC na RECIST 1.1 mierzono na podstawie randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, i oceniano na okres do 31 miesięcy.
Przedstawiona analiza pierwotna została wywołana przez wymaganą liczbę co najmniej 150 zdarzeń występujących w populacji ITT, datę odcięcia danych dla tej analizy opartej na zdarzeniach w populacji ITT wynosiła w sumie 155 zdarzeń.
Mediana PFS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera.
|
Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR) na BIRC na recist 1.1
Ramy czasowe: Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca
|
ORR na BIRC na RECIST 1.1 to odsetek uczestników ITT, którzy doświadczyli najlepszej ogólnej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), potwierdzonej ≥ 28 dni później, CR zdefiniowanego jako zniknięcie wszystkich zmian nie-celowych.
Wszystkie węzły chłonne musiały mieć wielkość niepatologiczną (<10 mm krótka oś).
PR zdefiniowany jako jednoznaczny postęp zmian nie-celowych.
Jednostosowy postęp polegał na przebiciu statusu zmiany.
Musiało to być reprezentatywne dla ogólnej zmiany statusu choroby, a nie wzrostu jednej zmiany.
|
Mediana czasu obserwacji (od daty randomizacji pierwszego uczestnika poprzez odcięcie danych pierwotnych [15 lipca 2020]) wynosiła 30,2 miesiąca
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja kabozantynibu w ocenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane są mierzone od świadomej zgody i co najmniej przez 30 dni od daty decyzji o przerwaniu leczenia w ramach badania.
Oceniony na okres do 31 miesięcy.
|
Do 31 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Guzy neuroendokrynne
- Choroby tarczycy
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak, neuroendokrynny
- Rak, rdzeniasty
- Nowotwory tarczycy
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
- Cabozantinib
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- XL184-401
- 2024-516480-90-00 (Ctis)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .