Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky onartuzumabu jako samostatného léčiva nebo v kombinaci se sorafenibem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze Ib hodnotící bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku onartuzumabu podávaného v monoterapii a v kombinaci se sorafenibem u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Tato multicentrická, otevřená studie bude hodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD) a dávku omezující toxicitu onartuzumabu v monoterapii nebo v kombinaci se sorafenibem u účastníků s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. Účastníci v kohortě 1 dostanou onartuzumab jako samostatnou látku v den 1 každého 21denního cyklu. Účastníci ve kohortách 2 nebo 3 dostanou onartuzumab v den 1 každého 21denního cyklu v kombinaci se sorafenibem 400 mg perorálně denně nebo dvakrát denně. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Cytologicky nebo histologicky potvrzená diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Pokročilé nebo metastatické onemocnění
  • Není kandidátem na kurativní léčbu (to je resekce, transplantace)
  • Funkce jater třídy A Child-Pugh
  • Měřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
  • Očekávaná délka života delší než (>) 3 měsíce
  • U účastníků, kteří podstoupili předchozí adjuvantní chemoterapii, interval bez léčby v délce alespoň 6 měsíců mezi posledním cyklem chemoterapie a cyklem 1, dnem 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok nebo lokální terapie během 4 týdnů před cyklem 1 den 1, s výjimkou paliativní radiační terapie na kost
  • Mozkové metastázy nebo komprese míchy nejsou definitivně léčeny operací a/nebo ozařováním
  • Počet granulocytů méně než (<) 1500 na krychlový milimetr (mm^3), počet krevních destiček < 75 000/mm^3 a hemoglobin < 8 gramů na decilitr (g/dl) během 7 dnů před cyklem 1, dnem 1
  • Celkový bilirubin vyšší než (>) 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT), alanintransamináza (ALT), sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT), alkalická fosfatáza (ALP) > 5 × ULN
  • Sérový kreatinin > 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu < 60 kubických centimetrů za minutu (cc/min) podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Významné srdeční onemocnění v anamnéze během 6 měsíců před cyklem 1 Den 1, infarkt myokardu během předchozího roku nebo současné srdeční komorové arytmie vyžadující léčbu
  • Závažná aktivní infekce nebo jiné závažné základní zdravotní stavy, které by narušily schopnost účastníka podstoupit protokolární léčbu, s výjimkou infekcí virem hepatitidy B (HBV) a virem hepatitidy C (HCV)
  • Známá aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo známá HIV-séropozitivita
  • Neschopnost užívat perorální léky nebo neléčený malabsorpční syndrom
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Transplantace v anamnéze včetně transplantace orgánů, kostní dřeně a transplantace kmenových buněk periferní krve s výjimkou transplantace rohovky
  • Aktivní krvácivá diatéza (včetně aktivních jícnových varixů) nebo ruptura nádoru během 8 týdnů před cyklem 1 Den 1, které nejsou úspěšně léčeny
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Léčba jakýmkoli jiným hodnoceným lékem do 4 týdnů od cyklu 1 den

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 (onartuzumab)
Lék: Onartuzumab
Intravenózní infuze onartuzumabu v počáteční dávce 10 nebo 15 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (maximálně do 31 měsíců).
Ostatní jména:
  • RO5490258
Experimentální: Kohorty 2/3 (onartuzumab + sorafenib)
Lék: Onartuzumab
Intravenózní infuze onartuzumabu v počáteční dávce 10 nebo 15 miligramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná každé 3 týdny (Q3W), dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (maximálně do 31 měsíců).
Ostatní jména:
  • RO5490258
Lék: Sorafenib
Tablety sorafenibu 400 miligramů (mg) (2 tablety po 200 mg) perorálně jednou denně nebo dvakrát denně v závislosti na přiřazené skupině, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě (maximálně do 31 měsíců).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Maximálně až 42 dní
Maximálně až 42 dní
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) nebo vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) onartuzumabu
Časové okno: Den 1 až den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3, 4 a poté každý čtvrtý cyklus (maximálně po dobu 31 měsíců)
Den 1 až den 15 cyklu 1, den 1 cyklu 2, 3, 4 a poté každý čtvrtý cyklus (maximálně po dobu 31 měsíců)
Plazmatické koncentrace sorafenibu v ustáleném stavu při podávání v kombinaci s onartuzumabem
Časové okno: Den 1 Cykly 1-2
Den 1 Cykly 1-2
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců
Procento účastníků s přežitím bez progrese po 4 měsících (PFS4)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet účastníků s antiterapeutickými protilátkami (ATA) proti onartuzumabu
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Až přibližně 31 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO28651

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení