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Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Onartuzumabe como agente único ou em combinação com sorafenibe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado

1 de novembro de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fase Ib avaliando a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do onartuzumabe administrado como agente único e em combinação com o sorafenibe em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado (CHC)

Este estudo multicêntrico aberto avaliará a dose máxima tolerada (MTD) e as toxicidades limitantes da dose de onartuzumabe como agente único ou em combinação com sorafenibe em participantes com carcinoma hepatocelular avançado. Os participantes da Coorte 1 receberão onartuzumabe como agente único no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes das Coortes 2 ou 3 receberão onartuzumabe no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias em combinação com sorafenibe 400 mg por via oral diariamente ou duas vezes ao dia. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Diagnóstico confirmado citologicamente ou histologicamente de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Doença avançada ou metastática
  • Não é candidato a tratamentos curativos (ou seja, ressecção, transplante)
  • Função hepática Child-Pugh classe A
  • Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1
  • Esperança de vida superior a (>) 3 meses
  • Para participantes que receberam quimioterapia adjuvante anterior, um intervalo sem tratamento de pelo menos 6 meses entre o último ciclo de quimioterapia e o Ciclo 1 Dia 1

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia ou terapia local dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1, com exceção de radioterapia paliativa no osso
  • Metástase cerebral ou compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radioterapia
  • Contagem de granulócitos inferior a (<) 1.500 por milímetro cúbico (mm^3), contagem de plaquetas < 75.000/mm^3 e hemoglobina < 8 gramas por decilitro (g/dL) nos 7 dias anteriores ao Ciclo 1 Dia 1
  • Bilirrubina total maior que (>) 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT), transaminase alanina (ALT) transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT), fosfatase alcalina (ALP) > 5 × LSN
  • Creatinina sérica > 1,5 × LSN ou depuração de creatinina < 60 centímetros cúbicos por minuto (cc/min) pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Histórico significativo de doença cardíaca nos 6 meses anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1, infarto do miocárdio no ano anterior ou arritmias ventriculares cardíacas atuais que requerem medicação
  • Infecção ativa grave ou outras condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do participante de receber o tratamento de protocolo, com exceção das infecções pelo vírus da hepatite B (HBV) e pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • Infecção ativa conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositividade conhecida para o HIV
  • Incapacidade de tomar medicação oral ou síndrome de má absorção não tratada
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Histórico de transplante, incluindo transplante de órgãos, transplante de medula óssea e transplante de células-tronco do sangue periférico, exceto transplante de córnea
  • Diátese hemorrágica ativa (incluindo varizes esofágicas ativas) ou ruptura tumoral dentro de 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia1 que não são tratados com sucesso
  • hipertensão descontrolada
  • Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1 (Onartuzumabe)
Medicamento: Onartuzumabe
Infusão intravenosa de onartuzumabe em uma dose inicial de 10 ou 15 miligramas por quilograma de peso corporal administrado a cada 3 semanas (Q3W) até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (máximo até 31 meses).
Outros nomes:
  • RO5490258
Experimental: Coortes 2/3 (Onartuzumabe + Sorafenibe)
Medicamento: Onartuzumabe
Infusão intravenosa de onartuzumabe em uma dose inicial de 10 ou 15 miligramas por quilograma de peso corporal administrado a cada 3 semanas (Q3W) até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (máximo até 31 meses).
Outros nomes:
  • RO5490258
Medicamento: Sorafenibe
Sorafenibe 400 miligramas (mg) comprimidos (2 comprimidos de 200 mg cada) por via oral uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, dependendo da coorte designada até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (máximo até 31 meses).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Máximo até 42 dias
Máximo até 42 dias
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de Onartuzumabe
Prazo: Dia 1 até o Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4 e a cada quarto ciclo subsequente (máximo até 31 meses)
Dia 1 até o Dia 15 do Ciclo 1, Dia 1 do Ciclo 2, 3, 4 e a cada quarto ciclo subsequente (máximo até 31 meses)
Concentrações plasmáticas em estado estacionário de sorafenibe quando administrado em combinação com onartuzumabe
Prazo: Dia 1 Ciclos 1-2
Dia 1 Ciclos 1-2
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão em 4 meses (PFS4)
Prazo: 4 meses
4 meses
Número de participantes com anticorpos antiterapêuticos (ATAs) contra Onartuzumabe
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
Até aproximadamente 31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GO28651

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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