Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Onartuzumab som enkeltstof eller i kombination med sorafenib hos deltagere med avanceret hepatocellulært karcinom

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase Ib, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Onartuzumab givet som enkeltstof og i kombination med sorafenib hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Denne multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD) og dosisbegrænsende toksicitet af onartuzumab som enkeltstof eller i kombination med sorafenib hos deltagere med fremskreden hepatocellulært karcinom. Deltagere i kohorte 1 vil modtage onartuzumab som enkeltmiddel på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Deltagere i kohorter 2 eller 3 vil modtage onartuzumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus i kombination med sorafenib 400 mg oralt dagligt eller to gange dagligt. Forventet tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Cytologisk eller histologisk bekræftet diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Avanceret eller metastatisk sygdom
  • Ikke en kandidat til helbredende behandlinger (det vil sige resektion, transplantation)
  • Child-Pugh klasse A leverfunktion
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
  • Forventet levetid større end (>) 3 måneder
  • For deltagere, der tidligere har modtaget adjuverende kemoterapi, et behandlingsfrit interval på mindst 6 måneder mellem den sidste kemoterapicyklus og cyklus 1 dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation eller lokal terapi inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1, med undtagelse af palliativ strålebehandling mod knoglen
  • Hjernemetastaser eller rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling
  • Granulocyttal mindre end (<) 1500 pr. kubikmillimeter (mm^3), blodpladetal < 75.000/mm^3 og hæmoglobin < 8 gram pr. deciliter (g/dL) inden for 7 dage før cyklus 1 Dag 1
  • Total bilirubin større end (>) 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT), alanintransaminase (ALT) serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT), alkalisk fosfatase (ALP) > 5 × ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN eller kreatininclearance < 60 kubikcentimeter pr. minut (cc/min) ved Cockcroft-Gaults formel
  • Signifikant hjertesygdom inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1, myokardieinfarkt inden for det foregående år eller aktuelle hjerteventrikulære arytmier, der kræver medicin
  • Alvorlig aktiv infektion eller andre alvorlige underliggende medicinske tilstande, der ville forringe deltagerens evne til at modtage protokolbehandling, med undtagelse af hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) infektioner
  • Kendt aktiv infektion med human immundefektvirus (HIV) eller kendt HIV-seropositivitet
  • Manglende evne til at tage oral medicin eller ubehandlet malabsorptionssyndrom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Historie om transplantation, herunder organ-, knoglemarvstransplantation og perifer blodstamcelletransplantation med undtagelse af hornhindetransplantation
  • Aktiv blødningsdiatese (herunder aktive esophageal varicer) eller tumorruptur inden for 8 uger før cyklus 1 dag 1, som ikke er behandlet med succes
  • Ukontrolleret hypertension
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter cyklus 1 dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 (Onartuzumab)
Medicin: Onartuzumab
Onartuzumab intravenøs infusion med en startdosis på 10 eller 15 milligram pr. kg legemsvægt administreret hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (maksimalt op til 31 måneder).
Andre navne:
  • RO5490258
Eksperimentel: Kohorter 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Medicin: Onartuzumab
Onartuzumab intravenøs infusion med en startdosis på 10 eller 15 milligram pr. kg legemsvægt administreret hver 3. uge (Q3W), indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (maksimalt op til 31 måneder).
Andre navne:
  • RO5490258
Medicin: Sorafenib
Sorafenib 400 milligram (mg) tabletter (2 tabletter á 200 mg hver) oralt én gang dagligt eller to gange dagligt afhængigt af den tildelte kohorte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer (maksimalt op til 31 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Maksimalt op til 42 dage
Maksimalt op til 42 dage
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) for Onartuzumab
Tidsramme: Dag 1 op til dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4 og hver fjerde cyklus derefter (maksimalt op til 31 måneder)
Dag 1 op til dag 15 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2, 3, 4 og hver fjerde cyklus derefter (maksimalt op til 31 måneder)
Steady-state plasmakoncentrationer af sorafenib, når det administreres i kombination med onartuzumab
Tidsramme: Dag 1 cyklus 1-2
Dag 1 cyklus 1-2
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse efter 4 måneder (PFS4)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Antal deltagere med antiterapeutiske antistoffer (ATA'er) mod onartuzumab
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
Op til cirka 31 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO28651

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger