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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Onartuzumab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Sorafenib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Onartuzumab als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

In dieser multizentrischen, offenen Studie werden die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die dosislimitierenden Toxizitäten von Onartuzumab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Sorafenib bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom bewertet. Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten Onartuzumab als Einzelwirkstoff am ersten Tag jedes 21-Tage-Zyklus. Teilnehmer der Kohorten 2 oder 3 erhalten Onartuzumab am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus in Kombination mit Sorafenib 400 mg oral täglich oder zweimal täglich. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Pokfulam, Hongkong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Zytologisch oder histologisch gesicherte Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC)
  • Fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
  • Kein Kandidat für kurative Behandlungen (d. h. Resektion, Transplantation)
  • Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh
  • Messbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
  • Lebenserwartung größer als (>) 3 Monate
  • Für Teilnehmer, die zuvor eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben, ein behandlungsfreies Intervall von mindestens 6 Monaten zwischen dem letzten Chemotherapiezyklus und Zyklus 1 Tag 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation oder lokale Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1, mit Ausnahme der palliativen Strahlentherapie des Knochens
  • Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, die nicht endgültig durch eine Operation und/oder Bestrahlung behandelt werden können
  • Granulozytenzahl weniger als (<) 1500 pro Kubikmillimeter (mm^3), Thrombozytenzahl < 75.000/mm^3 und Hämoglobin < 8 Gramm pro Deziliter (g/dl) innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Gesamtbilirubin größer als (>) das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Alanin-Transaminase (ALT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), alkalische Phosphatase (ALP) > 5 × ULN
  • Serumkreatinin > 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance < 60 Kubikzentimeter pro Minute (cc/min) nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Signifikante Herzerkrankung in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1, Myokardinfarkt im Vorjahr oder aktuelle Herz-Ventrikel-Arrhythmien, die Medikamente erfordern
  • Schwerwiegende aktive Infektion oder andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, eine Protokollbehandlung zu erhalten, beeinträchtigen würden, mit Ausnahme von Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder bekannte HIV-Seropositivität
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder unbehandeltes Malabsorptionssyndrom
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte von Transplantationen, einschließlich Organ-, Knochenmarktransplantation und Transplantation peripherer Blutstammzellen mit Ausnahme der Hornhauttransplantation
  • Aktive Blutungsdiathese (einschließlich aktiver Ösophagusvarizen) oder Tumorruptur innerhalb von 8 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, die nicht erfolgreich behandelt werden
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1 Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 (Onartuzumab)
Arzneimittel: Onartuzumab
Intravenöse Onartuzumab-Infusion mit einer Anfangsdosis von 10 oder 15 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W), bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (maximal bis zu 31 Monate).
Andere Namen:
  • RO5490258
Experimental: Kohorten 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Arzneimittel: Onartuzumab
Intravenöse Onartuzumab-Infusion mit einer Anfangsdosis von 10 oder 15 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht, verabreicht alle 3 Wochen (Q3W), bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (maximal bis zu 31 Monate).
Andere Namen:
  • RO5490258
Arzneimittel: Sorafenib
Sorafenib 400 Milligramm (mg) Tabletten (2 Tabletten zu je 200 mg) oral einmal täglich oder zweimal täglich, abhängig von der zugewiesenen Kohorte, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität auftritt (maximal bis zu 31 Monate).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Maximal bis zu 42 Tage
Maximal bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Onartuzumab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4 und jeder vierte Zyklus danach (maximal bis zu 31 Monate)
Tag 1 bis Tag 15 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2, 3, 4 und jeder vierte Zyklus danach (maximal bis zu 31 Monate)
Steady-State-Plasmakonzentrationen von Sorafenib bei Verabreichung in Kombination mit Onartuzumab
Zeitfenster: Tag 1 Zyklen 1-2
Tag 1 Zyklen 1-2
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben nach 4 Monaten (PFS4)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit antitherapeutischen Antikörpern (ATAs) gegen Onartuzumab
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Bis ca. 31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GO28651

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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