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Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de onartuzumab como agente único o en combinación con sorafenib en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto de fase Ib que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de onartuzumab administrado como agente único y en combinación con sorafenib en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)

Este estudio abierto multicéntrico evaluará la dosis máxima tolerada (MTD) y las toxicidades limitantes de la dosis de onartuzumab como agente único o en combinación con sorafenib en participantes con carcinoma hepatocelular avanzado. Los participantes de la Cohorte 1 recibirán onartuzumab como agente único el Día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes de las cohortes 2 o 3 recibirán onartuzumab el día 1 de cada ciclo de 21 días en combinación con sorafenib 400 mg por vía oral al día o dos veces al día. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta que se produzca la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 00704
      • Taipei, Taiwán, 100

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Diagnóstico confirmado citológica o histológicamente de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Enfermedad avanzada o metastásica
  • No es candidato para tratamientos curativos (es decir, resección, trasplante)
  • Función hepática Child-Pugh clase A
  • Enfermedad medible según la definición de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1
  • Esperanza de vida mayor a (>) 3 meses
  • Para los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante previa, un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses entre el último ciclo de quimioterapia y el Día 1 del Ciclo 1

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa o terapia local dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1, con la excepción de la radioterapia paliativa al hueso
  • Metástasis cerebral o compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación
  • Recuento de granulocitos inferior a (<) 1500 por milímetro cúbico (mm^3), recuento de plaquetas < 75 000/mm^3 y hemoglobina < 8 gramos por decilitro (g/dL) dentro de los 7 días previos al Ciclo 1 Día 1
  • Bilirrubina total superior a (>) 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT), alanina transaminasa (ALT) transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT), fosfatasa alcalina (ALP) > 5 × LSN
  • Creatinina sérica > 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina < 60 centímetros cúbicos por minuto (cc/min) según la fórmula de Cockcroft-Gault
  • Antecedentes significativos de enfermedad cardíaca en los 6 meses anteriores al día 1 del ciclo 1, infarto de miocardio en el año anterior o arritmias ventriculares cardíacas actuales que requieren medicación
  • Infección activa grave u otras afecciones médicas subyacentes graves que afectarían la capacidad del participante para recibir el tratamiento del protocolo, con la excepción de las infecciones por el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC).
  • Infección activa conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositividad conocida al VIH
  • Incapacidad para tomar medicamentos orales o síndrome de malabsorción no tratado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de trasplante, incluido el trasplante de órganos, de médula ósea y de células madre de sangre periférica, con la excepción del trasplante de córnea
  • Diátesis hemorrágica activa (incluidas várices esofágicas activas) o ruptura del tumor dentro de las 8 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 que no se tratan con éxito
  • Hipertensión no controlada
  • Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación dentro de las 4 semanas del Ciclo 1 Día

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cohorte 1 (Onartuzumab)
Droga: Onartuzumab
Infusión intravenosa de onartuzumab a una dosis inicial de 10 o 15 miligramos por kilogramo de peso corporal administrada cada 3 semanas (Q3W) hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (máximo hasta 31 meses).
Otros nombres:
  • RO5490258
Experimental: Cohortes 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Droga: Onartuzumab
Infusión intravenosa de onartuzumab a una dosis inicial de 10 o 15 miligramos por kilogramo de peso corporal administrada cada 3 semanas (Q3W) hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (máximo hasta 31 meses).
Otros nombres:
  • RO5490258
Droga: Sorafenib
Comprimidos de sorafenib de 400 miligramos (mg) (2 comprimidos de 200 mg cada uno) por vía oral una vez al día o dos veces al día según la cohorte asignada hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable (máximo hasta 31 meses).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Máximo hasta 42 días
Máximo hasta 42 días
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de onartuzumab
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, 3, 4 y cada cuarto ciclo a partir de entonces (máximo hasta 31 meses)
Día 1 hasta Día 15 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, 3, 4 y cada cuarto ciclo a partir de entonces (máximo hasta 31 meses)
Concentraciones plasmáticas en estado estacionario de sorafenib cuando se administra en combinación con onartuzumab
Periodo de tiempo: Día 1 Ciclos 1-2
Día 1 Ciclos 1-2
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses
Porcentaje de participantes con supervivencia sin progresión a los 4 meses (PFS4)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Número de participantes con anticuerpos antiterapéuticos (ATA) contra onartuzumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
Hasta aproximadamente 31 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GO28651

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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