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Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di onartuzumab come agente singolo o in combinazione con sorafenib in partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib in aperto che valuta la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di onartuzumab somministrato come agente singolo e in combinazione con sorafenib in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato (HCC)

Questo studio multicentrico in aperto valuterà la dose massima tollerata (MTD) e le tossicità dose-limitanti di onartuzumab come agente singolo o in combinazione con sorafenib nei partecipanti con carcinoma epatocellulare avanzato. I partecipanti alla coorte 1 riceveranno onartuzumab come agente singolo il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti alle coorti 2 o 3 riceveranno onartuzumab il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con sorafenib 400 mg per via orale al giorno o due volte al giorno. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino a quando non si verifica la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Pokfulam, Hong Kong
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 00704
      • Taipei, Taiwan, 100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Diagnosi citologicamente o istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Malattia avanzata o metastatica
  • Non un candidato per trattamenti curativi (ovvero resezione, trapianto)
  • Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A
  • Malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Aspettativa di vita superiore a (>) 3 mesi
  • Per i partecipanti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante, un intervallo senza trattamento di almeno 6 mesi tra l'ultimo ciclo di chemioterapia e il Giorno 1 del Ciclo 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o terapia locale entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1, ad eccezione della radioterapia palliativa all'osso
  • Metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale non trattate in modo definitivo con chirurgia e/o radioterapia
  • Conta dei granulociti inferiore a (<) 1500 per millimetro cubo (mm^3), conta piastrinica < 75.000/mm^3 ed emoglobina < 8 grammi per decilitro (g/dL) entro 7 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1
  • Bilirubina totale maggiore di (>) 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT), alanina transaminasi (ALT) transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT), fosfatasi alcalina (ALP) > 5 × ULN
  • Creatinina sierica > 1,5 × ULN o clearance della creatinina < 60 centimetri cubi al minuto (cc/min) secondo la formula di Cockcroft-Gault
  • Storia significativa di malattia cardiaca nei 6 mesi precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1, infarto del miocardio nell'anno precedente o aritmie ventricolari cardiache in corso che richiedono farmaci
  • Infezione attiva grave o altre gravi condizioni mediche di base che potrebbero compromettere la capacità del partecipante di ricevere il trattamento del protocollo, ad eccezione delle infezioni da virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV)
  • Infezione attiva nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositività HIV nota
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale o sindrome da malassorbimento non trattata
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di trapianti inclusi organi, trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali del sangue periferico ad eccezione del trapianto di cornea
  • Diatesi emorragica attiva (incluse varici esofagee attive) o rottura del tumore entro 8 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 che non sono state trattate con successo
  • Ipertensione incontrollata
  • Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 4 settimane dal giorno del ciclo 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 (Onartuzumab)
Droga: Onartuzumab
Infusione endovenosa di onartuzumab a una dose iniziale di 10 o 15 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 3 settimane (Q3W) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (massimo fino a 31 mesi).
Altri nomi:
  • RO5490258
Sperimentale: Coorti 2/3 (Onartuzumab + Sorafenib)
Droga: Onartuzumab
Infusione endovenosa di onartuzumab a una dose iniziale di 10 o 15 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo somministrati ogni 3 settimane (Q3W) fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (massimo fino a 31 mesi).
Altri nomi:
  • RO5490258
Droga: Sorafenib
Sorafenib 400 milligrammi (mg) compresse (2 compresse da 200 mg ciascuna) per via orale una volta al giorno o due volte al giorno a seconda della coorte assegnata fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile (massimo fino a 31 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Massimo fino a 42 giorni
Massimo fino a 42 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Onartuzumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 1 al ciclo 2, 3, 4 e successivamente ogni quarto ciclo (massimo fino a 31 mesi)
Dal giorno 1 al giorno 15 del ciclo 1, dal giorno 1 al ciclo 2, 3, 4 e successivamente ogni quarto ciclo (massimo fino a 31 mesi)
Concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario di sorafenib quando somministrato in combinazione con onartuzumab
Lasso di tempo: Giorno 1 Cicli 1-2
Giorno 1 Cicli 1-2
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi (PFS4)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antiterapeutici (ATA) contro onartuzumab
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
Fino a circa 31 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO28651

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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