Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost arašídového imunoterapeutického rozpouštěcího filmu pro alergii na arašídy

2. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University
Účelem této studie je zjistit, zda je účinná nová metoda podávání arašídové sublingvální imunoterapie, rozpouštějící se arašídový film.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alergie na arašídy je častým problémem bez současné léčby. Nedávné studie prokázaly určitý úspěch orální nebo sublingvální imunoterapie při léčbě potravinové alergie. Perorální léčba, která vyžaduje velmi vysoké dávky, je spojena s malým, ale značným rizikem systémových reakcí. Sublingvální imunoterapie, která využívá mnohem menší dávky, je bezpečnější, ale omezení spojená s dostupnými způsoby sublingválního podávání omezují použitelnost této metody. Typická sublingvální imunoterapie potravinové alergie používá buď čerstvé potraviny nebo jednoduchý tekutý extrakt. Tyto metody nejsou optimalizovány pro praktičnost nebo dobu setrvání v ústech a dosud bylo dávkování omezeno schopností vytvářet koncentrované extrakty a objemem extraktu, který lze aplikovat do sublingválního prostoru. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda rozpouštějící se film z arašídového extraktu zlepší účinnost imunoterapie alergie na arašídy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 50 let
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Použití vhodné antikoncepce, pokud je subjektem žena a v plodném věku
  • Jsou k dispozici po dobu studia

Pouze zdraví dobrovolníci

  • Pravidelně konzumujte porci o velikosti jídla (5 gramů) arašídů alespoň dvakrát měsíčně během následujících 6 měsíců

Pouze alergici na arašídy

  • Mít v anamnéze symptomatickou reaktivitu na arašídy
  • Mějte pozitivní kožní prick test
  • Pozitivní orální potravinový test na arašídy při kumulativní dávce menší než 1 gram arašídového proteinu
  • Mějte doma k dispozici epinefrin pro vlastní injekci

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze těžkou anafylaxi na arašídy, definovanou jako hypoxie, hypotenze nebo neurologické zhoršení v důsledku požití arašídů.
  • Mít v anamnéze intubaci související s astmatem
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • mít virovou infekci horních cest dýchacích (URI) nebo gastroenteritidu do 7 dnů po orální expozici
  • Mají plicní funkční testy < 80 % předpokládané hodnoty (FEV1) nebo klinickou anamnézu odpovídající více než středně těžkému perzistujícímu astmatu
  • V současné době užíváte vyšší než střední dávku inhalačního kortikosteroidu (>500 mcg/den flutikason nebo ekvivalent flutikasonu)
  • Nejsou schopni vysadit antihistaminika po dobu 5 dnů pro dlouhodobě působící a 3 dny pro krátkodobě působící před kožními testy nebo potravinovými výzvami
  • Užili systémové kortikosteroidy během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  • Dostáváte omalizumab, beta-blokátor, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo tricyklická antidepresiva. Subjekty musí být bez omalizumabu po dobu 6 měsíců.
  • Máte v anamnéze rakovinu ústní dutiny.
  • Užívejte orální tabák (tj. žvýkací tabák)
  • Máte chronické onemocnění (jiné než astma, atopická dermatitida nebo rýma) vyžadující léčbu (např.
  • Zúčastnili jste se jakékoli intervenční studie léčby potravinové alergie v posledních 12 měsících
  • Máte v anamnéze eozinofilní ezofagitidu

  • Mít závažnou reakci při úvodní dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové provokaci, definovanou buď jako:

    • Život ohrožující anafylaxe, popř
    • Reakce vyžadující hospitalizaci

Pouze zdraví dobrovolníci

  • Anamnéza jakékoli alergie na arašídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alergické na arašídy
Bude proveden pouze jeden zásah. Subjekty studie alergické na arašídy budou dostávat postupně se zvyšující dávky rozpouštějícího se arašídového filmu.
Lék: Film na rozpouštění arašídů
Aktivní komparátor: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci dostanou urychleným způsobem aktivní arašídové rozpouštěcí filmy, aby bylo možné určit bezpečné rozpouštěcí filmy.
Lék: Film na rozpouštění arašídů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které přeruší studii z důvodů souvisejících s léčbou
Časové okno: 18 měsíců
Žádný zdravý dobrovolník nepřerušil studii z důvodů souvisejících s léčbou. Nejsou zaregistrováni žádní aktivní účastníci.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které jsou schopny tolerovat plných 10 gramů arašídového proteinu při dokončení studie
Časové okno: 18 měsíců
Pouze pro osoby alergické na arašídy
18 měsíců
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky terapie
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Míra užívání léků s terapií
Časové okno: 18 měsíců
Pouze pro osoby alergické na arašídy.
18 měsíců
Změny biomarkerů (specifický imunoglobulin E (IgE) a imunoglobulin G (IgG), reaktivita bazofilů a biomarkery slin) od výchozího stavu do konce terapie
Časové okno: 18 měsíců
Pouze u subjektů alergických na arašídy
18 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami s dávkováním
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00042409

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení