Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La sicurezza e l'efficacia di un film dissolvente per immunoterapia alle arachidi per l'allergia alle arachidi

2 luglio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Lo scopo di questo studio è determinare se un nuovo metodo di somministrazione dell'immunoterapia sublinguale di arachidi, un film di arachidi dissolvente, è efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'allergia alle arachidi è un problema comune senza alcun trattamento attuale. Studi recenti hanno mostrato un certo successo con l'immunoterapia orale o sublinguale per il trattamento dell'allergia alimentare. Il trattamento orale, che richiede dosi molto elevate, è associato a un piccolo ma apprezzabile rischio di reazioni sistemiche. L'immunoterapia sublinguale, che utilizza dosi molto più piccole, è più sicura, ma i vincoli inerenti ai metodi disponibili di somministrazione sublinguale hanno limitato l'utilità di questo metodo. Tipicamente l'immunoterapia sublinguale per l'allergia alimentare ha utilizzato cibi freschi o un semplice estratto liquido. Questi metodi non sono ottimizzati per la praticità o la durata della permanenza in bocca e, finora, il dosaggio è stato limitato dalla capacità di produrre estratti concentrati e dal volume dell'estratto che può essere applicato allo spazio sublinguale. Questo studio è stato condotto per determinare se un film di estratto di arachidi in dissoluzione migliorerà l'efficacia dell'immunoterapia per l'allergia alle arachidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 50 anni
  • Fornire il consenso informato firmato
  • Utilizzare un controllo delle nascite appropriato se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile
  • Sono disponibile per la durata dello studio

Solo volontari sani

  • Consuma regolarmente una porzione pari a un pasto (5 grammi) di arachidi almeno due volte al mese durante i successivi 6 mesi

Solo soggetti allergici alle arachidi

  • Avere una storia di reattività sintomatica alle arachidi
  • Sottoponiti a un prick test positivo
  • Avere una sfida alimentare orale positiva alle arachidi a una dose cumulativa inferiore a 1 grammo di proteine ​​di arachidi
  • Avere a casa adrenalina autoiniettabile

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di grave anafilassi alle arachidi, definita come ipossia, ipotensione o compromissione neurologica a seguito dell'ingestione di arachidi.
  • Avere una storia di intubazione correlata all'asma
  • Sono in gravidanza o in allattamento
  • Avere un'infezione virale delle vie respiratorie superiori (URI) o una gastroenterite entro 7 giorni dalla sfida alimentare orale
  • Avere test di funzionalità polmonare <80% del predetto (FEV1) o storia clinica coerente con asma persistente più che moderato
  • Stanno attualmente assumendo corticosteroidi per via inalatoria a dosi superiori a medie (>500 mcg/die di fluticasone o fluticasone equivalente)
  • Non sono in grado di interrompere gli antistaminici per 5 giorni per azione prolungata e 3 giorni per azione breve prima del test cutaneo o delle sfide alimentari
  • - Aver utilizzato corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la visita basale
  • Sono in terapia con omalizumab, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antidepressivi triciclici. I soggetti devono interrompere l'omalizumab per 6 mesi.
  • Avere una storia di cancro orale.
  • Usa tabacco orale (cioè tabacco da masticare)
  • Avere una malattia cronica (diversa da asma, dermatite atopica o rinite) che richiede terapia (ad esempio, malattie cardiache, diabete)
  • Hanno partecipato a qualsiasi studio interventistico per il trattamento di un'allergia alimentare negli ultimi 12 mesi
  • Avere una storia di esofagite eosinofila

  • Avere una grave reazione alla sfida alimentare iniziale in doppio cieco controllata con placebo, definita come:

    • Anafilassi pericolosa per la vita, o
    • Reazione che richiede il ricovero in ospedale

Solo volontari sani

  • Storia di qualsiasi allergia alle arachidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allergico alle arachidi
Sarà concesso un solo intervento. I soggetti dello studio allergici alle arachidi riceveranno dosi gradualmente crescenti del film di arachidi in dissoluzione.
Droga: Pellicola dissolvente per arachidi
Comparatore attivo: Volontari sani
I volontari sani riceveranno pellicole attive per la dissoluzione delle arachidi in modo accelerato al fine di determinare la sicurezza delle pellicole per la dissoluzione.
Droga: Pellicola dissolvente per arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che interrompono lo studio per motivi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Nessun volontario sano ha interrotto lo studio per motivi correlati al trattamento. Nessun partecipante attivo iscritto.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che sono in grado di tollerare la piena sfida proteica di arachidi da 10 grammi al completamento dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Solo per soggetti allergici alle arachidi
18 mesi
Numero di partecipanti con effetti avversi gravi e non gravi con la terapia
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Il tasso di utilizzo dei farmaci con la terapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Solo per soggetti allergici alle arachidi.
18 mesi
Cambiamenti nei biomarcatori (immunoglobulina E (IgE) specifica per le arachidi e immunoglobulina G (IgG), reattività dei basofili e biomarcatori salivari) dal basale alla fine della terapia
Lasso di tempo: 18 mesi
Solo nei soggetti allergici alle arachidi
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi con dosaggio
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NA_00042409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni