Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność błony rozpuszczającej immunoterapię orzeszków ziemnych w przypadku alergii na orzeszki ziemne

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa metoda podawania podjęzykowej immunoterapii orzeszków ziemnych, rozpuszczającej się błony z orzeszków ziemnych, jest skuteczna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Alergia na orzeszki ziemne jest powszechnym problemem bez aktualnego leczenia. Ostatnie badania wykazały pewien sukces immunoterapii doustnej lub podjęzykowej w leczeniu alergii pokarmowej. Leczenie doustne, wymagające bardzo dużych dawek, wiąże się z niewielkim, ale znaczącym ryzykiem wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych. Immunoterapia podjęzykowa, która wykorzystuje znacznie mniejsze dawki, jest bezpieczniejsza, ale ograniczenia związane z dostępnymi metodami podawania podjęzykowego ograniczają użyteczność tej metody. Zazwyczaj w immunoterapii podjęzykowej alergii pokarmowej stosuje się świeżą żywność lub prosty płynny ekstrakt. Metody te nie są zoptymalizowane pod kątem praktyczności ani czasu przebywania w jamie ustnej, a do tej pory dawkowanie było ograniczone możliwością wytwarzania skoncentrowanych ekstraktów i objętością ekstraktu, którą można zastosować w przestrzeni podjęzykowej. To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy rozpuszczający się film z ekstraktu z orzeszków ziemnych poprawi skuteczność immunoterapii alergii na orzeszki ziemne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 50 lat
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, jeśli pacjentka jest kobietą i jest w wieku rozrodczym
  • Są dostępne na czas trwania studiów

Tylko zdrowi ochotnicy

  • Regularnie spożywaj porcję orzeszków ziemnych odpowiadającą wielkości posiłku (5 gramów) co najmniej dwa razy w miesiącu w ciągu następnych 6 miesięcy

Tylko osoby z alergią na orzeszki ziemne

  • Mieć historię objawowej reaktywności na orzeszki ziemne
  • Zrób pozytywny test skórny
  • Wykonaj pozytywną prowokację pokarmową z orzeszkami ziemnymi przy skumulowanej dawce mniejszej niż 1 gram białka z orzeszków ziemnych
  • Miej w domu epinefrynę do samodzielnego wstrzykiwania

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć w wywiadzie ciężką anafilaksję na orzeszki ziemne, zdefiniowaną jako niedotlenienie, niedociśnienie lub zaburzenia neurologiczne w wyniku spożycia orzeszków ziemnych.
  • Mieć historię intubacji związanej z astmą
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Mieć wirusową infekcję górnych dróg oddechowych (URI) lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni od doustnej prowokacji pokarmowej
  • Mieć testy czynnościowe płuc <80% wartości należnej (FEV1) lub wywiad kliniczny zgodny z astmą przewlekłą większą niż umiarkowana
  • Obecnie przyjmują większe niż średnie dawki kortykosteroidów wziewnych (>500 mcg/dobę flutikazonu lub ekwiwalentu flutikazonu)
  • Nie są w stanie odstawić leków przeciwhistaminowych na 5 dni w przypadku długotrwałego działania i 3 dni w przypadku krótkotrwałego działania przed testami skórnymi lub prowokacjami pokarmowymi
  • Stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Otrzymują omalizumab, beta-bloker, inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Pacjenci muszą być odstawieni od omalizumabu przez 6 miesięcy.
  • Mieć historię raka jamy ustnej.
  • Używaj tytoniu doustnego (tj. tytoniu do żucia)
  • cierpisz na przewlekłą chorobę (inną niż astma, atopowe zapalenie skóry lub nieżyt nosa) wymagającą leczenia (np. choroby serca, cukrzyca)
  • Uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Mają historię eozynofilowego zapalenia przełyku

  • Wystąpiła ciężka reakcja podczas wstępnej prowokacji pokarmowej z podwójnie ślepą próbą kontrolowaną placebo, zdefiniowana jako:

    • Zagrażająca życiu anafilaksja lub
    • Reakcja wymagająca hospitalizacji

Tylko zdrowi ochotnicy

  • Historia jakiejkolwiek alergii na orzeszki ziemne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alergia na orzechy
Podana zostanie tylko jedna interwencja. Osoby badane z alergią na orzeszki ziemne będą otrzymywać stopniowo zwiększające się dawki rozpuszczającej się błony z orzeszków ziemnych.
Lek: Film rozpuszczający orzeszki ziemne
Aktywny komparator: Zdrowi Wolontariusze
Zdrowi ochotnicy otrzymają aktywne rozpuszczające się błony z orzeszków ziemnych w przyspieszony sposób w celu określenia bezpieczeństwa rozpuszczających się błon.
Lek: Film rozpuszczający orzeszki ziemne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przerwali badanie z powodów związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Żaden zdrowy ochotnik nie przerwał badania z powodów związanych z leczeniem. Brak zarejestrowanych aktywnych uczestników.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób, które są w stanie tolerować pełne 10-gramowe wyzwanie białka orzechowego na zakończenie badania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko dla osób uczulonych na orzeszki ziemne
18 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi skutkami ubocznymi terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wskaźnik stosowania leków z terapią
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko dla osób uczulonych na orzeszki ziemne.
18 miesięcy
Zmiany w biomarkerach (swoista dla orzeszków ziemnych immunoglobulina E (IgE) i immunoglobulina G (IgG), reaktywność bazofilów i biomarkery śliny) od wartości początkowej do końca terapii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Tylko u osób uczulonych na orzeszki ziemne
18 miesięcy
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas dawkowania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00042409

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami