Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​en jordnøddeimmunterapiopløsende film til jordnøddeallergi

2. juli 2018 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en ny metode til administration af jordnøddesublingual immunterapi, en opløsende jordnøddefilm, er effektiv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Jordnøddeallergi er et almindeligt problem uden aktuel behandling. Nylige undersøgelser har vist en vis succes med oral eller sublingual immunterapi til behandling af fødevareallergi. Oral behandling, som kræver meget høje doser, er forbundet med en lille, men mærkbar risiko for systemiske reaktioner. Sublingual immunterapi, som anvender meget mindre doser, er sikrere, men begrænsninger, der er iboende i de tilgængelige metoder til sublingual administration, har begrænset anvendeligheden af ​​denne metode. Typisk har sublingual immunterapi til fødevareallergi brugt enten friske fødevarer eller et simpelt flydende ekstrakt. Disse metoder er ikke optimeret til praktisk anvendelighed eller opholdsvarighed i munden, og indtil videre har doseringen været begrænset af evnen til at lave koncentrerede ekstrakter og af mængden af ​​ekstrakt, der kan påføres det sublinguale rum. Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om en opløsende jordnøddeekstraktfilm vil forbedre effektiviteten af ​​immunterapi mod jordnøddeallergi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 50 år
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Brug passende prævention, hvis personen er kvinde og i den fødedygtige alder
  • Er tilgængelige i studietiden

Kun raske frivillige

  • Indtag regelmæssigt en portion på størrelse med et måltid (5 gram) jordnødder mindst to gange om måneden i løbet af de sidste 6 måneder

Kun jordnøddeallergiske personer

  • Har en historie med symptomatisk reaktivitet over for jordnødder
  • Få en positiv hudpriktest
  • Har en positiv oral fødevareudfordring til jordnødder ved en kumulativ dosis på mindre end 1 gram jordnøddeprotein
  • Hav selvinjicerbar adrenalin tilgængelig derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med alvorlig anafylaksi til jordnødder, defineret som hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering som følge af indtagelse af jordnødder.
  • Har en historie med intubation relateret til astma
  • Er gravid eller ammer
  • Har en viral øvre luftvejsinfektion (URI) eller gastroenteritis inden for 7 dage efter oral fødevareudfordring
  • Har lungefunktionstest <80 % af forudsagt (FEV1) eller klinisk historie i overensstemmelse med mere end moderat vedvarende astma
  • Tager i øjeblikket mere end middeldosis inhaleret kortikosteroid (>500 mcg/dag fluticason eller fluticasonækvivalent)
  • Er ude af stand til at seponere antihistaminer i 5 dage for langtidsvirkende og 3 dage for korttidsvirkende før hudtest eller fødevareproblemer
  • Har brugt systemiske kortikosteroider inden for 4 uger før baseline besøg
  • Får omalizumab, betablokker, angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmer eller tricyklisk antidepressiv behandling. Forsøgspersoner skal have fri omalizumab i 6 måneder.
  • Har en historie med kræft i munden.
  • Brug oral tobak (dvs. tyggetobak)
  • Har en kronisk sygdom (bortset fra astma, atopisk dermatitis eller rhinitis), der kræver behandling (f.eks. hjertesygdomme, diabetes)
  • Har deltaget i enhver interventionsundersøgelse til behandling af en fødevareallergi inden for de seneste 12 måneder
  • Har en historie med eosinofil esophagitis

  • Har en alvorlig reaktion ved indledende dobbeltblind placebokontrolleret fødevareudfordring, defineret som enten:

    • Livstruende anafylaksi, el
    • Reaktion, der kræver indlæggelse

Kun raske frivillige

  • Historie om enhver allergi over for jordnødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Jordnøddeallergisk
Der vil kun blive givet én intervention. Jordnøddeallergiske forsøgspersoner vil modtage gradvist stigende doser af den opløsende jordnøddefilm.
Medicin: Jordnøddeopløsningsfilm
Aktiv komparator: Sunde frivillige
Raske frivillige vil modtage aktive jordnøddeopløsende film på en fremskyndet måde for at bestemme sikkerhedsopløsende film.
Medicin: Jordnøddeopløsningsfilm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der afbryder undersøgelsen af ​​behandlingsrelaterede årsager
Tidsramme: 18 måneder
Ingen raske frivillige afbrød undersøgelsen af ​​behandlingsrelaterede årsager. Ingen aktive deltagere tilmeldt.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der er i stand til at tolerere den fulde 10 grams jordnøddeproteinudfordring ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 18 måneder
Kun til jordnøddeallergiske personer
18 måneder
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger med terapi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Hyppigheden af ​​medicinbrug med terapi
Tidsramme: 18 måneder
Kun til jordnøddeallergiske personer.
18 måneder
Ændringer i biomarkører (peanut-specifikt immunoglobulin E (IgE) og immunoglobulin G (IgG), basofil reaktivitet og spytbiomarkører) fra baseline til slutningen af ​​terapien
Tidsramme: 18 måneder
Kun hos jordnøddeallergiske emner
18 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger med dosering
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Ledende efterforsker: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00042409

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger