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Die Sicherheit und Wirksamkeit eines Erdnuss-Immuntherapie-Auflösungsfilms bei Erdnussallergie

2. Juli 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine neue Methode zur Verabreichung der sublingualen Erdnuss-Immuntherapie, ein sich auflösender Erdnussfilm, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Erdnussallergie ist ein häufiges Problem, für das es derzeit keine Behandlung gibt. Neuere Studien haben einige Erfolge mit oraler oder sublingualer Immuntherapie bei der Behandlung von Nahrungsmittelallergien gezeigt. Eine orale Behandlung, die sehr hohe Dosen erfordert, ist mit einem geringen, aber nennenswerten Risiko systemischer Reaktionen verbunden. Die sublinguale Immuntherapie, bei der viel geringere Dosen zum Einsatz kommen, ist sicherer, allerdings haben Einschränkungen, die den verfügbaren Methoden der sublingualen Verabreichung innewohnen, den Nutzen dieser Methode eingeschränkt. Typischerweise werden bei der sublingualen Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergien entweder frische Nahrungsmittel oder ein einfacher flüssiger Extrakt verwendet. Diese Methoden sind weder hinsichtlich der Praktikabilität noch der Verweildauer im Mund optimiert, und bisher war die Dosierung durch die Fähigkeit zur Herstellung konzentrierter Extrakte und durch das Extraktvolumen, das auf den sublingualen Raum aufgetragen werden kann, begrenzt. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob ein sich auflösender Erdnussextraktfilm die Wirksamkeit der Immuntherapie bei Erdnussallergien verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 50 Jahre
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist
  • Stehen für die Studiendauer zur Verfügung

Nur gesunde Freiwillige

  • Verzehren Sie in den folgenden 6 Monaten regelmäßig mindestens zweimal pro Monat eine mahlzeitengroße Portion (5 Gramm) Erdnuss

Nur für Personen mit einer Erdnussallergie

  • Sie haben in der Vergangenheit symptomatische Reaktionen auf Erdnüsse
  • Führen Sie einen positiven Pricktest durch
  • Nehmen Sie eine positive orale Nahrungsaufnahme mit Erdnüssen bei einer kumulativen Dosis von weniger als 1 Gramm Erdnussprotein vor
  • Halten Sie zu Hause selbstinjizierbares Adrenalin bereit

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit eine schwere Anaphylaxie gegenüber Erdnüssen, definiert als Hypoxie, Hypotonie oder neurologische Beeinträchtigung infolge der Einnahme von Erdnüssen.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Intubationen im Zusammenhang mit Asthma
  • Sind schwanger oder stillen
  • Sie haben innerhalb von 7 Tagen nach der oralen Nahrungsaufnahme eine virale Infektion der oberen Atemwege (URI) oder eine Gastroenteritis
  • Lungenfunktionstests <80 % des vorhergesagten Werts (FEV1) oder eine klinische Vorgeschichte haben, die mit mehr als mittelschwerem anhaltendem Asthma vereinbar ist
  • Sie nehmen derzeit inhalative Kortikosteroide mit einer höheren als mittleren Dosis ein (> 500 µg/Tag Fluticason oder Fluticasonäquivalent).
  • Sie sind nicht in der Lage, vor Hauttests oder Nahrungsmittelproblemen Antihistaminika 5 Tage lang bei langwirksamen und 3 Tage lang bei kurzwirksamen Antihistaminika abzusetzen
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch systemische Kortikosteroide angewendet
  • Sie erhalten eine Therapie mit Omalizumab, Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva. Die Probanden müssen 6 Monate lang auf Omalizumab verzichten.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Mundkrebs.
  • Verwenden Sie Mundtabak (z. B. Kautabak)
  • Sie haben eine chronische Erkrankung (außer Asthma, Neurodermitis oder Rhinitis), die eine Therapie erfordert (z. B. Herzerkrankungen, Diabetes).
  • In den letzten 12 Monaten an einer Interventionsstudie zur Behandlung einer Nahrungsmittelallergie teilgenommen haben
  • Sie haben eine Vorgeschichte von eosinophiler Ösophagitis

  • Eine schwere Reaktion bei der ersten doppelblinden, placebokontrollierten Nahrungsmittelprovokation haben, definiert als:

    • Lebensbedrohliche Anaphylaxie oder
    • Reaktion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Nur gesunde Freiwillige

  • Vorgeschichte einer Erdnussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erdnussallergisch
Es wird nur eine Intervention durchgeführt. Studienteilnehmer mit einer Erdnussallergie erhalten schrittweise steigende Dosen des sich auflösenden Erdnussfilms.
Arzneimittel: Erdnuss-Auflösungsfilm
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwillige
Gesunde Freiwillige erhalten umgehend aktive Erdnuss-Auflösefilme, um die Sicherheit von Auflösefilmen zu bestimmen.
Arzneimittel: Erdnuss-Auflösungsfilm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die die Studie aus behandlungsbedingten Gründen abbrechen
Zeitfenster: 18 Monate
Kein gesunder Proband brach die Studie aus behandlungsbedingten Gründen ab. Es sind keine aktiven Teilnehmer angemeldet.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die nach Abschluss der Studie die volle 10-Gramm-Erdnussprotein-Herausforderung tolerieren können
Zeitfenster: 18 Monate
Nur für Erdnussallergiker
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen der Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Die Rate des Medikamentenverbrauchs bei Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
Nur für Erdnussallergiker.
18 Monate
Veränderungen der Biomarker (Erdnussspezifisches Immunglobulin E (IgE) und Immunglobulin G (IgG), Basophilenreaktivität und Speichelbiomarker) vom Ausgangswert bis zum Ende der Therapie
Zeitfenster: 18 Monate
Nur bei Personen mit Erdnussallergie
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen bei der Dosierung
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hugh Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Corinne Keet, MD, MS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00042409

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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