Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační dlahování po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem: prospektivní studie

23. ledna 2018 aktualizováno: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Pooperační dlahování po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem: prospektivní, randomizovaná studie

Tato výzkumná studie je určena pacientům, u kterých je plánována operace uvolnění karpálního tunelu. Vyšetřovatelé vyvinuli tuto studii, aby zjistili, zda je pooperační dlahování účinné pro zlepšení výsledků pacienta po tomto chirurgickém zákroku. Studie probíhá pod vedením Huey Tien, MD. Účelem této studie je zjistit, zda je pooperační dlahování účinné při zlepšování výsledků pacientů po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem. Vyšetřovatelé randomizují každého pacienta do skupiny 1, dlahování po operaci nebo skupiny 2 bez dlahování po operaci. Každá skupina bude mít stejná měření výsledků, aby se určil nejlepší výsledek obou skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vaše účast v této studii bude trvat pět návštěv v kanceláři po přibližně 30 minutách. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, měli bychom vás nejprve nechat přijít na kliniku, kde podstoupíte některá standardní měření. To zahrnuje měření síly úchopu a klíče a vyplnění dotazníku pro pacienta. Během vašich návštěv naskenujeme oblast příčného řezu středního nervu na úrovni pisiformní kosti, abychom určili úroveň CTS pomocí ultrazvukového biomiskroskopického přístroje (Vevo 2100). Jedná se o novou techniku ​​se strojem podobným běžnému ultrazvukovému stroji. Primární rozdíl je v tom, že frekvence zvukových vln je vyšší než u standardního ultrazvukového přístroje. Nejsou známa žádná významná rizika spojená s používáním tohoto stroje. V současné době je stroj experimentální a v současné době není schválen FDA pro klinické použití. Toto zařízení však nepředstavuje významné riziko. Kandidáti na tuto studii musí mít diagnostikovaný syndrom jediného karpálního tunelu a podstoupí dekompresi nervu s krátkým řezem ve věku nad 18 let a budou schopni dát informovaný souhlas s účastí ve výzkumné studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Telefonní číslo: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christiana Savvidou, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hledáme pacienty, kteří jsou dost staří na to, aby dali informovaný souhlas a kteří se chystají na dekompresi nervu krátkým řezem pro syndrom karpálního tunelu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom karpálního tunelu a u kterých dojde k dekompresi nervu krátkým řezem
  • Kritéria CTS
  • Necitlivost, brnění, bolest a noční příznaky v distribuci středního nervu
  • Pozitivní známky Tinel nad středním nervem u karpálního tunelu
  • Negativní znaky Tinel v supraklavikulární a infraklavikulární oblasti
  • Pozitivní testy karpálního tunelu
  • Elektrofyziologické změny (potvrzeno NCT)
  • Ve věku nad 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí na výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periferní neuropatií středního nervu sekundární k traumatu, zevním kompresím (nádory, kostní malunion) nebo jiným nekompresivním příčinám.
  • Pacienti s přítomností syndromu hrudního vývodu (Tinel musí být negativní v supraklavikulární a infraklavikulární oblasti)
  • Pacienti s přítomností onemocnění cervikálního disku
  • Pacienti s jiným místem komprese (jako je komprese pronator teres)
  • Pacienti, kteří v minulosti prodělali uvolnění karpálního tunelu na stejné ruce
  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dlahování po operaci
Tato skupina bude vybavena pro dlahu a dostane instrukce k nošení dlahy po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem
Behaviorální: Dlahování
Jedna skupina bude mít po operaci uvolnění karpálního tunelu dlahu na zápěstí.
Žádné dlahy po operaci
Tato skupina nebude dlahována po uvolnění karpálního tunelu krátkým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuková biomikroskopie oblasti příčného řezu n. medianus na úrovni pisiforme
Časové okno: Až dva roky
Jedná se o ultrazvuk s vysokým rozlišením používaný k určení vzdálenosti mezi povrchem a středním nervem. Toto zařízení je výzkumné zařízení, které není schváleno pro klinické použití, ale je považováno za zařízení bez významného rizika (NSR). Tento přístroj je jako běžný ultrazvukový přístroj. Primární rozdíl je v tom, že frekvence zvukových vln je vyšší než u standardního ultrazvukového přístroje. V současné době je stroj experimentální a v současné době není schválen FDA pro klinické použití. Stejnou technologii však používají v podobných zařízeních oční lékaři k zobrazení sítnice. Byl použit na stovkách lidí pro výzkumné studie.
Až dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Síla sevření kláves
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
Síla úchopu
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky
DASH dotazník
Časové okno: Až dva roky
Až dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Studijní židle: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12.0416

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení