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Tala pós-operatória após liberação do túnel do carpo por incisão curta: um estudo prospectivo

23 de janeiro de 2018 atualizado por: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Tala pós-operatória após liberação do túnel do carpo por incisão curta: um estudo prospectivo e randomizado

Este estudo de pesquisa é para pacientes que estão agendados para cirurgia de liberação do túnel do carpo. Os investigadores desenvolveram este estudo para determinar se a imobilização pós-operatória é eficaz na melhoria dos resultados dos pacientes após este procedimento cirúrgico. O estudo está sendo conduzido sob a direção de Huey Tien, MD. O objetivo deste estudo é determinar se a tala pós-operatória é eficaz em melhorar os resultados dos pacientes após a liberação do túnel do carpo por incisão curta. Os investigadores randomizarão cada paciente no grupo 1, com imobilização após a cirurgia ou no grupo 2 sem imobilização após a cirurgia. Cada grupo terá as mesmas medições de resultado feitas para determinar o melhor resultado dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sua participação neste estudo durará cinco visitas ao consultório de aproximadamente 30 minutos cada. Se você decidir participar deste estudo, primeiro gostaríamos que você viesse à clínica onde passaria por algumas medições padrão. Isso inclui medir a força de preensão e pinça e preencher um questionário do paciente. Durante suas visitas, vamos escanear a área transversal do nervo mediano no nível do osso pisiforme para determinar o nível de CTS com a máquina de biomiscroscopia por ultrassom (Vevo 2100). Esta é uma nova técnica com uma máquina semelhante a uma máquina de ultrassom comum. A principal diferença é que a frequência das ondas sonoras é maior do que uma máquina de ultrassom padrão. Não há riscos significativos conhecidos associados ao uso desta máquina. Neste momento, a máquina é experimental e atualmente não é aprovada pelo FDA para uso clínico. No entanto, este dispositivo não é considerado um risco significativo. Os candidatos para este estudo devem ter sido diagnosticados com síndrome do túnel do carpo único e receberão descompressão do nervo com incisão curta, maiores de 18 anos e capazes de dar consentimento informado para participar de um estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contato:
          • Millicent Horn, BS
          • Número de telefone: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Investigador principal:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Investigador principal:
          • Huey Tien, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Christiana Savvidou, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Procuramos pacientes com idade suficiente para dar consentimento informado que estão se preparando para descompressão do nervo com incisão curta para a síndrome do túnel do carpo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com síndrome do túnel do carpo e vão receber descompressão nervosa com incisão curta
  • Os Critérios do CTS
  • Dormência, formigamento, dor e sintomas noturnos na distribuição do nervo mediano
  • Sinais de Tinel positivos sobre o nervo mediano no túnel do carpo
  • Sinais de Tinel negativos nas áreas supraclavicular e infraclavicular
  • Testes do túnel do carpo positivos
  • Alterações eletrofisiológicas (confirmadas com NCT)
  • Acima de 18 anos
  • Capacidade de dar consentimento informado para participar de um estudo de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neuropatia periférica do nervo mediano secundária a trauma, compressões externas (tumores, má consolidação óssea) ou outras causas não compressivas.
  • Pacientes com presença de Síndrome do Desfiladeiro Torácico (Tinel deve ser negativo nas áreas Supraclavicular e Infraclavicular)
  • Pacientes com presença de doença do disco cervical
  • Pacientes com outro local de compressão (como compressão do pronador redondo)
  • Pacientes que tiveram liberação anterior do túnel do carpo na mesma mão
  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Talas após a cirurgia
Este grupo receberá uma tala e receberá instruções sobre como usá-la após a liberação do túnel do carpo com incisão curta
Comportamental: Talas
Um grupo terá o pulso imobilizado após a cirurgia de liberação do túnel do carpo.
Sem talas após a cirurgia
Este grupo não será imobilizado após a liberação do túnel do carpo com incisão curta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomicroscopia ultrassônica da área de corte transversal do nervo mediano ao nível do pisiforme
Prazo: Até dois anos
Este é um ultrassom de alta resolução usado para determinar a distância entre a superfície e o nervo mediano. Este dispositivo é um dispositivo de pesquisa não aprovado para uso clínico, mas é considerado um dispositivo de risco não significativo (NSR). Esta máquina é como uma máquina de ultrassom comum. A principal diferença é que a frequência das ondas sonoras é maior do que uma máquina de ultrassom padrão. No momento, a máquina é experimental e atualmente não é aprovada pelo FDA para uso clínico. No entanto, essa mesma tecnologia é usada em dispositivos semelhantes por oftalmologistas para imagens de retinas. Tem sido usado em centenas de humanos para estudos de pesquisa.
Até dois anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Força de aperto da chave
Prazo: Até dois anos
Até dois anos
Força de Aderência
Prazo: Até dois anos
Até dois anos
Questionário DASH
Prazo: Até dois anos
Até dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Cadeira de estudo: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12.0416

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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