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Postoperative Schienung nach Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt: eine prospektive Studie

23. Januar 2018 aktualisiert von: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Postoperative Schienung nach Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt: eine prospektive, randomisierte Studie

Diese Forschungsstudie richtet sich an Patienten, bei denen eine Operation zur Karpaltunnelfreisetzung geplant ist. Die Forscher haben diese Studie entwickelt, um festzustellen, ob eine postoperative Schienung zur Verbesserung der Patientenergebnisse nach diesem chirurgischen Eingriff wirksam ist. Die Studie wird unter der Leitung von Huey Tien, MD, durchgeführt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine postoperative Schienung bei der Verbesserung der Patientenergebnisse nach einer Karpaltunnelfreigabe durch kurze Schnitte wirksam ist. Die Forscher werden jeden Patienten nach dem Zufallsprinzip in Gruppe 1, Schienung nach der Operation, oder Gruppe 2, keine Schienung nach der Operation, einteilen. In jeder Gruppe werden die gleichen Ergebnismessungen durchgeführt, um das beste Ergebnis der beiden Gruppen zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ihre Teilnahme an dieser Studie umfasst fünf Praxisbesuche von jeweils etwa 30 Minuten. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie zunächst in die Klinik kommen, wo Sie sich einigen Standardmessungen unterziehen. Dazu gehört die Messung der Griff- und Tastendruckfestigkeit sowie das Ausfüllen eines Patientenfragebogens. Während Ihrer Besuche scannen wir den Querschnittsbereich des Nervus medianus auf Höhe des Os pisiforme, um den Grad des CTS mit dem Ultraschall-Biomikroskopiegerät (Vevo 2100) zu bestimmen. Dabei handelt es sich um eine neue Technik mit einem Gerät, das einem normalen Ultraschallgerät ähnelt. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Frequenz der Schallwellen höher ist als bei einem Standard-Ultraschallgerät. Es sind keine wesentlichen Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung dieser Maschine bekannt. Derzeit handelt es sich bei der Maschine um einen experimentellen Zustand und sie ist von der FDA derzeit nicht für den klinischen Einsatz zugelassen. Es wird jedoch nicht davon ausgegangen, dass dieses Gerät ein erhebliches Risiko darstellt. Bei den Kandidaten für diese Studie muss ein einzelnes Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert worden sein und sie müssen über 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie abgeben können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Telefonnummer: 502-562-0307
          • E-Mail: mhorn@cmki.org
        • Hauptermittler:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Hauptermittler:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Christiana Savvidou, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir suchen Patienten, die alt genug sind, um eine informierte Einwilligung zu geben, und die sich auf eine Nervendekompression mit kurzem Schnitt wegen ihres Karpaltunnelsyndroms vorbereiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Karpaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde und die eine Nervendekompression mit kurzem Schnitt erhalten sollen
  • Die Kriterien von CTS
  • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und nächtliche Symptome im medianen Nervenbereich
  • Positive Tinel-Zeichen über dem Nervus medianus am Karpaltunnel
  • Negative Tinel-Zeichen im supraklavikulären und infraklavikulären Bereich
  • Positive Karpaltunneltests
  • Elektrophysiologische Veränderungen (bestätigt mit NCT)
  • Über 18 Jahre alt
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie des Nervus medianus als Folge eines Traumas, äußerer Kompressionen (Tumore, Knochenfehlbildung) oder anderer nichtkompressiver Ursachen.
  • Patienten mit Vorliegen eines Thoracic-Outlet-Syndroms (Tinel muss im supraklavikulären und infraklavikulären Bereich negativ sein)
  • Patienten mit Vorliegen einer Bandscheibenerkrankung
  • Patienten mit einer anderen Kompressionsstelle (z. B. Pronator-Teres-Kompression)
  • Patienten, bei denen an derselben Hand bereits eine Karpaltunnellösung durchgeführt wurde
  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schienung nach der Operation
Diese Gruppe wird mit einer Schiene versorgt und erhält Anweisungen zum Tragen der Schiene nach der Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt
Verhalten: Schienung
Bei einer Gruppe wird das Handgelenk nach der Karpaltunnel-Release-Operation geschient.
Keine Schienung nach der Operation
Diese Gruppe wird nach der Karpaltunnelfreigabe mit kurzem Schnitt nicht geschient

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschall-Biomikroskopie der Querschnittsfläche des Nervus medianus auf der Ebene des Os pisiformis
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Hierbei handelt es sich um einen hochauflösenden Ultraschall, mit dem der Abstand zwischen der Oberfläche und dem Nervus medianus bestimmt wird. Bei diesem Gerät handelt es sich um ein Forschungsgerät, das nicht für den klinischen Einsatz zugelassen ist, aber als Gerät mit nicht signifikantem Risiko (NSR) gilt. Dieses Gerät ist wie ein normales Ultraschallgerät. Der Hauptunterschied besteht darin, dass die Frequenz der Schallwellen höher ist als bei einem Standard-Ultraschallgerät. Derzeit befindet sich die Maschine in der Versuchsphase und ist derzeit nicht von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen. Dieselbe Technologie wird jedoch von Augenärzten in ähnlichen Geräten zur Abbildung von Netzhäuten verwendet. Es wurde für Forschungsstudien an Hunderten von Menschen eingesetzt.
Bis zu zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlüsselklemmstärke
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
Griffstärke
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre
DASH-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre
Bis zu zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Studienstuhl: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12.0416

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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