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Splintaggio post-operatorio dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione: uno studio prospettico

23 gennaio 2018 aggiornato da: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Splintaggio post-operatorio dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio di ricerca è per i pazienti che hanno in programma di sottoporsi a un intervento chirurgico di rilascio del tunnel carpale. I ricercatori hanno sviluppato questo studio al fine di determinare se lo splintaggio postoperatorio è efficace nel migliorare i risultati del paziente dopo questa procedura chirurgica. Lo studio è condotto sotto la direzione di Huey Tien, MD. Lo scopo di questo studio è determinare se lo splintaggio post-operatorio è efficace nel migliorare i risultati del paziente dopo il rilascio del tunnel carpale con incisione corta. Gli investigatori randomizzeranno ciascun paziente nel gruppo 1, splintaggio dopo l'intervento chirurgico o gruppo 2 senza splintaggio dopo l'intervento chirurgico. Ogni gruppo avrà le stesse misurazioni dei risultati effettuate per determinare il miglior risultato dei due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Sua partecipazione a questo studio durerà per cinque visite ambulatoriali di circa 30 minuti ciascuna. Se decidi di partecipare a questo studio, ti faremo prima venire in clinica dove ti sottoporrai ad alcune misurazioni standard. Ciò include la misurazione della presa e della forza di presa della chiave e il completamento di un questionario per il paziente. Durante le vostre visite esamineremo l'area della sezione trasversale del nervo mediano a livello dell'osso pisiforme per determinare il livello di CTS con la macchina per biomicroscopia ad ultrasuoni (Vevo 2100). Questa è una nuova tecnica con una macchina simile a una normale macchina ad ultrasuoni. La differenza principale è che la frequenza delle onde sonore è superiore a quella di una macchina ad ultrasuoni standard. Non sono noti rischi significativi associati all'uso di questa macchina. Al momento la macchina è sperimentale e non è attualmente approvata dalla FDA per l'uso clinico. Tuttavia, questo dispositivo non è considerato presentare un rischio significativo. Ai candidati per questo studio deve essere stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale singolo e riceveranno decompressione nervosa con breve incisione, di età superiore ai 18 anni, e in grado di dare il consenso informato a partecipare a uno studio di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Contatto:
          • Millicent Horn, BS
          • Numero di telefono: 502-562-0307
          • Email: mhorn@cmki.org
        • Investigatore principale:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Investigatore principale:
          • Huey Tien, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Christiana Savvidou, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Stiamo cercando pazienti che abbiano l'età per dare il consenso informato che si apprestano a sottoporsi a decompressione nervosa con breve incisione per la loro sindrome del tunnel carpale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stata diagnosticata la sindrome del tunnel carpale e che riceveranno la decompressione nervosa con una breve incisione
  • I Criteri del CTS
  • Intorpidimento, formicolio, dolore e sintomi notturni nella distribuzione del nervo mediano
  • Segni positivi di Tinel sul nervo mediano al tunnel carpale
  • Segni di Tinel negativi nelle aree sovraclavicolari e infraclavicolari
  • Test del tunnel carpale positivo
  • Cambiamenti elettrofisiologici (confermati con NCT)
  • Oltre i 18 anni
  • Capacità di dare il consenso informato a partecipare a uno studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica del nervo mediano secondaria a trauma, compressioni esterne (tumori, malconsolidamento osseo) o altre cause non compressive.
  • Pazienti con presenza di sindrome dello stretto toracico (Tinel deve essere negativo nelle aree sovraclavicolari e infraclavicolari)
  • Pazienti con presenza di malattia del disco cervicale
  • Pazienti con un altro sito di compressione (come la compressione del pronatore rotondo)
  • Pazienti che hanno avuto un precedente rilascio del tunnel carpale sulla stessa mano
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Splintaggio dopo l'intervento chirurgico
A questo gruppo verrà adattato un tutore e verranno fornite istruzioni su come indossarlo dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione
Comportamentale: Splintaggio
A un gruppo verrà steccato il polso dopo l'intervento di rilascio del tunnel carpale.
Nessun splintaggio dopo l'intervento chirurgico
Questo gruppo non sarà splintato dopo il rilascio del tunnel carpale a breve incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomicroscopia ecografica dell'area della sezione trasversale del nervo mediano a livello del pisiforme
Lasso di tempo: Fino a due anni
Questo è un ultrasuono ad alta risoluzione utilizzato per determinare la distanza tra la superficie e il nervo mediano. Questo dispositivo è un dispositivo di ricerca non approvato per uso clinico, ma è considerato un dispositivo a rischio non significativo (NSR). Questa macchina è proprio come una normale macchina ad ultrasuoni. La differenza principale è che la frequenza delle onde sonore è superiore a quella di una macchina ad ultrasuoni standard. Al momento, la macchina è sperimentale e non è attualmente approvata dalla FDA per l'uso clinico. Tuttavia, questa stessa tecnologia viene utilizzata in dispositivi simili dagli opthamologi per visualizzare le retine. È stato utilizzato su centinaia di esseri umani per studi di ricerca.
Fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza del pizzicotto chiave
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Forza di presa
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni
Questionario DASH
Lasso di tempo: Fino a due anni
Fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Cattedra di studio: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12.0416

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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