Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szynowanie pooperacyjne po uwolnieniu kanału nadgarstka przez krótkie nacięcie: badanie prospektywne

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Szynowanie pooperacyjne po uwolnieniu cieśni nadgarstka przez krótkie nacięcie: prospektywne, randomizowane badanie

To badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których zaplanowano operację uwolnienia cieśni nadgarstka. Badacze opracowali to badanie w celu ustalenia, czy szynowanie pooperacyjne jest skuteczne w poprawie wyników pacjentów po tej procedurze chirurgicznej. Badanie jest prowadzone pod kierunkiem Huey Tien, MD. Celem tego badania jest ustalenie, czy szynowanie pooperacyjne jest skuteczne w poprawie wyników pacjentów po uwolnieniu kanału nadgarstka krótkim nacięciem. Badacze losowo przydzielą każdego pacjenta do grupy 1, z szynowaniem po operacji lub do grupy 2 bez szyny po operacji. Każda grupa będzie miała wykonane takie same pomiary wyników, aby określić najlepszy wynik z dwóch grup.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Twój udział w tym badaniu będzie trwał pięć wizyt w gabinecie, z których każda trwa około 30 minut. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, najpierw zaprosimy Cię do kliniki, gdzie zostaniesz poddany standardowym pomiarom. Obejmuje to pomiar siły chwytu i ściśnięcia klawiszy oraz wypełnienie kwestionariusza dla pacjenta. W trakcie Państwa wizyt zeskanujemy pole przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie kości grochowej, aby określić poziom CTS aparatem do Biomiskroskopii Ultradźwiękowej (Vevo 2100). Jest to nowa technika z urządzeniem podobnym do zwykłego urządzenia ultrasonograficznego. Podstawowa różnica polega na tym, że częstotliwość fal dźwiękowych jest wyższa niż w standardowym aparacie ultrasonograficznym. Nie są znane żadne znaczące zagrożenia związane z użytkowaniem tej maszyny. W tej chwili maszyna jest eksperymentalna i nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA do użytku klinicznego. Uważa się jednak, że to urządzenie nie stwarza znaczącego ryzyka. Kandydaci do tego badania muszą mieć zdiagnozowany zespół pojedynczego cieśni nadgarstka i zostaną poddani dekompresji nerwu z krótkim nacięciem, w wieku powyżej 18 lat i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu naukowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Numer telefonu: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Główny śledczy:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Główny śledczy:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Christiana Savvidou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Poszukujemy pacjentów w wieku wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody, którzy przygotowują się do dekompresji nerwu z krótkim nacięciem z powodu zespołu cieśni nadgarstka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół cieśni nadgarstka i którzy będą poddani dekompresji nerwu z krótkim nacięciem
  • Kryteria CTS
  • Drętwienie, mrowienie, ból i objawy nocne w obrębie nerwu pośrodkowego
  • Pozytywne objawy Tinela nad nerwem pośrodkowym w cieśni nadgarstka
  • Negatywne objawy Tinela w okolicy nadobojczykowej i podobojczykowej
  • Pozytywne testy cieśni nadgarstka
  • Zmiany elektrofizjologiczne (potwierdzone NCT)
  • powyżej 18 roku życia
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu naukowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z neuropatią obwodową nerwu pośrodkowego wtórną do urazu, zewnętrznych ucisków (guzy, nieprawidłowe zrosty kostne) lub innych przyczyn niezwiązanych z uciskiem.
  • Pacjenci z zespołem ujścia klatki piersiowej (Tinel musi być ujemny w okolicy nadobojczykowej i podobojczykowej)
  • Pacjenci z obecnością choroby krążka szyjnego
  • Pacjenci z innym miejscem ucisku (takim jak ucisk pronator teres)
  • Pacjenci, którzy mieli poprzednio uwolnienie cieśni nadgarstka na tej samej ręce
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Szynowanie po operacji
Ta grupa zostanie dopasowana do szyny i otrzyma instrukcje dotyczące noszenia szyny po ich krótkim nacięciu Uwolnienie kanału nadgarstka
Behawioralne: Szynowanie
Jedna grupa będzie miała usztywniony nadgarstek po operacji uwolnienia cieśni nadgarstka.
Brak szynowania po operacji
Ta grupa nie zostanie unieruchomiona po uwolnieniu kanału nadgarstka krótkim nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomikroskopia ultrasonograficzna pola przekroju poprzecznego nerwu pośrodkowego na poziomie grochowatym
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Jest to ultrasonografia o wysokiej rozdzielczości używana do określenia odległości między powierzchnią a nerwem pośrodkowym. To urządzenie jest urządzeniem badawczym niezatwierdzonym do użytku klinicznego, ale jest uważane za urządzenie o nieznaczącym ryzyku (NSR). To urządzenie jest jak zwykłe urządzenie ultrasonograficzne. Podstawowa różnica polega na tym, że częstotliwość fal dźwiękowych jest wyższa niż w standardowym aparacie ultrasonograficznym. W tej chwili maszyna jest eksperymentalna i nie jest obecnie zatwierdzona przez FDA do użytku klinicznego. Jednak ta sama technologia jest używana w podobnych urządzeniach przez okulistów do obrazowania siatkówek. Został użyty na setkach ludzi do badań naukowych.
Do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Siła zaciśnięcia klucza
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat
Siła uścisku
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat
Kwestionariusz DASH
Ramy czasowe: Do dwóch lat
Do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Krzesło do nauki: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12.0416

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami