Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ splinting efter kort-incision karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv undersøgelse

23. januar 2018 opdateret af: Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Post-operativ splinting efter kort-incision karpaltunnelfrigivelse: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Denne forskningsundersøgelse er for patienter, der er planlagt til at have en karpaltunnelfrigørelsesoperation. Efterforskerne har udviklet denne undersøgelse for at afgøre, om postoperativ splinting er effektiv til at forbedre patientresultaterne efter denne kirurgiske procedure. Undersøgelsen udføres under ledelse af Huey Tien, MD. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om postoperativ splinting er effektiv til at forbedre patientresultater efter at have haft kort-incision karpaltunnelfrigivelse. Efterforskerne vil randomisere hver patient i gruppe 1, splinting efter operation eller gruppe 2 ingen splinting efter operation. Hver gruppe vil få udført de samme resultatmålinger for at bestemme det bedste resultat af de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Din deltagelse i denne undersøgelse vil vare i fem kontorbesøg på cirka 30 minutter hver. Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil vi først have dig til at komme til klinikken, hvor du vil gennemgå nogle standardmålinger. Dette inkluderer måling af greb og nøgleknibestyrke og udfyldelse af et patientspørgeskema. Under dine besøg vil vi scanne tværsnitsarealet af medianusnerven på pisiform knogleniveau for at bestemme niveauet af CTS med ultralydsbiomiskroskopi-maskinen (Vevo 2100). Dette er en ny teknik med en maskine, der ligner en almindelig ultralydsmaskine. Den primære forskel er, at frekvensen af ​​lydbølger er højere end en standard ultralydsmaskine. Der er ingen kendte væsentlige risici forbundet med brugen af ​​denne maskine. På nuværende tidspunkt er maskinen eksperimentel og er i øjeblikket ikke godkendt af FDA til klinisk brug. Denne enhed anses dog ikke for at udgøre væsentlig risiko. Kandidater til denne undersøgelse skal være blevet diagnosticeret med enkelt karpaltunnelsyndrom og vil modtage nervedekompression med kort snit, over 18 år og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i en forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
        • Kontakt:
          • Millicent Horn, BS
          • Telefonnummer: 502-562-0307
          • E-mail: mhorn@cmki.org
        • Ledende efterforsker:
          • Huey Tien, MD
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kleinert, Kutz & Associates
        • Ledende efterforsker:
          • Huey Tien, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Christiana Savvidou, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi søger patienter, der er gamle nok til at give informeret samtykke, og som forbereder sig på at få nervedekompression med kort snit for deres karpaltunnelsyndrom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der blev diagnosticeret med karpaltunnelsyndrom og vil modtage nervedekompression med kort snit
  • Kriterierne for CTS
  • Følelsesløshed, prikken, smerte og natsymptomer i median nervefordeling
  • Positive Tinel-tegn over medianusnerven ved karpaltunnelen
  • Negative Tinel-skilte ved Supraclavicular og Infraclavicular områder
  • Positive karpaltunneltests
  • Elektrofysiologiske ændringer (bekræftet med NCT)
  • Over 18 år
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i en forskningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati af medianusnerven sekundært til traumer, eksterne kompressioner (tumorer, knoglefejlenhed) eller andre ikke-kompressive årsager.
  • Patienter med tilstedeværelse af Thoracic Outlet Syndrome (Tinel skal være negativ i de supraclavikulære og infraclavikulære områder)
  • Patienter med tilstedeværelse af Cervical Disc sygdom
  • Patienter med et andet kompressionssted (såsom pronator teres-kompression)
  • Patienter, der tidligere har haft karpaltunnelfrigivelse på samme hånd
  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Skinnestik efter operation
Denne gruppe vil blive monteret til en skinne og få instruktioner om, hvordan de bærer deres skinne efter deres kort-indsnits karpaltunneludløsning
Adfærdsmæssigt: Splinting
En gruppe vil få deres håndled skinnet efter deres karpaltunnelfrigørelsesoperation.
Ingen skinnestik efter operation
Denne gruppe vil ikke blive skåret efter udløsningen af ​​karpaltunnelen med kort incision

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd Biomikroskopi af tværsnitsarealet af medianusnerven på pisiform niveau
Tidsramme: Op til to år
Dette er en ultralyd med høj opløsning, der bruges til at bestemme afstanden mellem overfladen og medianusnerven. Denne enhed er en forskningsenhed, der ikke er godkendt til klinisk brug, men betragtes som en ikke-signifikant risiko (NSR) enhed. Denne maskine er ligesom en almindelig ultralydsmaskine. Den primære forskel er, at lydbølgernes frekvens er højere end en standard ultralydsmaskine. På nuværende tidspunkt er maskinen eksperimentel, og den er i øjeblikket ikke godkendt af FDA til klinisk brug. Imidlertid bruges den samme teknologi i lignende enheder af øjenlæger til at afbilde nethinder. Det er blevet brugt på masser af mennesker til forskningsundersøgelser.
Op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Nøgleklemmestyrke
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
Greb styrke
Tidsramme: Op til to år
Op til to år
DASH spørgeskema
Tidsramme: Op til to år
Op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huey Tien, MD, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery
  • Studiestol: Millicent L Horn, BS, Christine M. Kleinert Institute for Hand and Microsurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12.0416

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger