Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definitivní terapie pro oligometastatické solidní malignity

10. července 2013 aktualizováno: Rocky Mountain Cancer Centers

Prospektivní výzkum definitivní cílené terapie solidních malignit s oligometastázami

Pacienti s metastatickým karcinomem jsou obvykle léčeni systémovou terapií (léčbou celého těla) s předpokladem, že jakákoli lokalizovaná léčba klinicky zjevných metastáz nebude mít vliv na přežití. V podmínkách stále účinnější systémové terapie a omezeného metastatického onemocnění může agresivní léčba klinicky aktivních míst onemocnění (samotná nebo jako doplněk k systémové léčbě) zlepšit přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Až donedávna se předpokládalo, že v případě metastatických solidních nádorů lokoregionální kontrola klinicky zjevných metastáz podstatně neovlivňuje přežití v důsledku nedetekovatelného mikrometastického (klinicky nezobrazeného) onemocnění, které nakonec vede k selhání/progresi léčby. Protože však pokročilejší systémová terapie stále zlepšuje kontrolu mikrometastatického onemocnění, selhání v původních místech onemocnění zůstávají běžná. Některé studie navíc prokázaly, že lokoregionální léčba omezených klinických metastáz skutečně zlepšuje přežití. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že agresivní léčba klinicky aktivních míst onemocnění (samotná nebo jako doplněk k systémové terapii) může zlepšit přežití nebo změnit průběh onemocnění u některých pacientů s omezeným metastatickým onemocněním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Carter, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Antell, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meera Patel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Charles Leonard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert LaPorte, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 4 nebo méně odlišná místa aktivního onemocnění. Lokoregionální onemocnění se počítá jako jedno místo
  • Všechna místa onemocnění lze bezpečně obsáhnout radiačními poli do dávek ≥ 45 Gy (biologická ekvivalentní dávka) a/nebo zcela odstranit chirurgicky a/nebo zcela odstranit jinými vhodnými místně specifickými technikami.
  • dostatečný počet krvinek a přiměřená funkce jater

Kritéria vyloučení:

  • Hematologické malignity
  • Odlišná místa onemocnění > 4
  • Stav výkonu Karnofsky < 70
  • Nevysvětlitelná ztráta hmotnosti > 10 %
  • HIV, chronická virová hepatitida nebo jakákoli chronicky aktivní infekce
  • Očekávaná délka života < 6 měsíců z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Definitivní lokoregionální úprava
Všechna místa aktivního onemocnění by měla být definitivně léčena (jednou z níže uvedených intervencí). Definitivní léčba nemusí být stejná pro všechna místa onemocnění.
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiochirurgie (SRS) pro extrakraniální metastázy je známá také jako streotaktická tělesná radioterapie (SBRT).
Postup: Kompletní chirurgické odstranění
Záření: Ablativní dávka záření zevního paprsku
Ostatní jména:
  • Externí radiační terapie (EBRT) s předepsanými dávkami ≥ 45 Gy (biologická ekvivalentní dávka)
Postup: Mezisoučet chirurgické odstranění plus ablativní dávka záření
Reziduální nádor nebo blízké/pozitivní okraje by měly být následovány ablativními dávkami záření (buď stereotaktickou radiochirurgií nebo konvenční EBRT), aby se vytvořila definitivní lokoregionální léčba
Ostatní jména:
  • nádory chirurgicky zbavené objemu s reziduálním onemocněním nebo blízkými/pozitivními okraji s následnými ablativními dávkami záření
Záření: Radioembolizace
radioembolizace jater pomocí mikrokuliček Y-90 nebo jiných místně vhodných technik
Ostatní jména:
  • TheraSphere
  • Mikrokuličky Yttrium-90 (Y-90).
  • Radioembolizace Y-90
  • SIR-koule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let
Celkové přežití a přežití specifické pro onemocnění, které bude hodnoceno po 1, 3 a 5 letech.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Doba do první progrese onemocnění (bez ohledu na místo)
5 let
Lokoregionální kontrola nemocí
Časové okno: 5 let
Čas do první progrese v definitivně ošetřených oblastech
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let
Včetně toxicity stupně 2+, kterou lze přičíst lokalizované studijní léčbě i systémové terapii
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rocky Mountain Cancer Centers

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Jiný identifikátor: Western IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení