Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definitiv terapi for oligometastatiske solide maligniteter

10. juli 2013 oppdatert av: Rocky Mountain Cancer Centers

En prospektiv undersøkelse av definitiv målrettet terapi for solide maligniteter med oligometastaser

Pasienter med metastatisk kreft behandles vanligvis med systemisk terapi (behandler hele kroppen) med antagelsen om at enhver lokalisert behandling av klinisk tilsynelatende metastaser ikke vil påvirke overlevelsen. I sammenheng med stadig mer effektiv systemisk terapi og begrenset metastatisk sykdom, kan aggressiv behandling mot klinisk aktive sykdomssteder (alene eller i tillegg til systemisk terapi) forbedre overlevelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inntil nylig har det blitt antatt at ved metastaserende solide svulster har ikke lokal kontroll av klinisk tilsynelatende metastaser vesentlig betydning for overlevelse på grunn av uoppdagbar mikrometastisk (klinisk ikke visualisert) sykdom som til slutt fører til behandlingssvikt/progresjon. Men ettersom mer avansert systemisk terapi fortsetter å forbedre kontrollen av mikrometastatisk sykdom, er feil på de opprinnelige sykdomsstedene fortsatt vanlig. Videre har noen studier vist at lokoregional behandling av begrensede kliniske metastaser faktisk forbedrer overlevelsen. Derfor antar etterforskerne at aggressiv behandling av klinisk aktive sykdomssteder (alene eller i tillegg til systemisk terapi) kan forbedre overlevelsen eller endre sykdomsforløpet hos noen pasienter med begrenset metastatisk sykdom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis Carter, MD
        • Underetterforsker:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Underetterforsker:
          • Andrew Antell, MD
        • Underetterforsker:
          • Meera Patel, MD
        • Underetterforsker:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Underetterforsker:
          • Charles Leonard, MD
        • Underetterforsker:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Underetterforsker:
          • Robert LaPorte, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4 eller mindre distinkte steder for aktiv sykdom. Lokoregional sykdom teller som ett sted
  • Alle sykdomssteder kan trygt omsluttes av strålefelt til doser ≥ 45 Gy (biologisk ekvivalent dose) og/eller fjernes fullstendig med kirurgi og/eller fullstendig ablateres med andre passende stedsspesifikke teknikker.
  • tilstrekkelig antall blodceller og tilstrekkelig leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Hematologiske maligniteter
  • Distinkte steder for sykdom > 4
  • Karnofsky ytelsesstatus < 70
  • Uforklarlig vekttap > 10 %
  • HIV, kronisk viral hepatitt eller en hvilken som helst kronisk aktiv infeksjon
  • Forventet levealder < 6 måneder uansett årsak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Definitiv lokoregional behandling
Alle steder med aktiv sykdom bør behandles definitivt (med en av intervensjonene oppført nedenfor). Definitiv behandling trenger ikke å være lik for alle sykdomssteder.
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
Andre navn:
  • Stereotaktisk strålekirurgi (SRS) for ekstrakranielle metastaser er også kjent som streotaktisk strålebehandling (SBRT)
Fremgangsmåte: Komplett kirurgisk fjerning
Stråling: Ablativ ekstern strålestrålingsdose
Andre navn:
  • Ekstern strålebehandling (EBRT) med foreskrevne doser ≥ 45 Gy (biologisk ekvivalent dose)
Fremgangsmåte: Subtotal kirurgisk fjerning pluss ablativ stråledose
Resttumor eller nære/positive marginer bør følges av ablative stråledoser (ved enten stereotaktisk radiokirurgi eller konvensjonell EBRT) for å utgjøre definitiv lokoregional behandling
Andre navn:
  • svulster kirurgisk fjernet med gjenværende sykdom eller nære/positive marginer etterfulgt av ablative stråledoser
Stråling: Radioembolisering
radioembolisering av leveren med Y-90 mikrosfærer eller andre stedsegnede teknikker
Andre navn:
  • TheraSphere
  • Yttrium-90 (Y-90) mikrosfærer
  • Y-90 radioembolisering
  • SIR-kuler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total og sykdomsspesifikk overlevelse, vurderes etter 1, 3 og 5 år.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Tid til første sykdomsprogresjon (uavhengig av sted)
5 år
Lokoregional sykdomskontroll
Tidsramme: 5 år
Tid til første progresjon innen definitivt behandlede områder
5 år
Giftighet
Tidsramme: 5 år
Inkludert grad 2+ toksisitet som kan tilskrives lokalisert studiebehandling så vel som systemisk terapi
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rocky Mountain Cancer Centers

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2005

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Annen identifikator: Western IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger