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Definitive Therapie für oligometastatische solide Malignome

10. Juli 2013 aktualisiert von: Rocky Mountain Cancer Centers

Eine prospektive Untersuchung der endgültigen gezielten Therapie solider maligner Erkrankungen mit Oligometastasen

Patienten mit metastasiertem Krebs werden in der Regel mit einer systemischen Therapie (Behandlung des gesamten Körpers) behandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass eine lokale Behandlung klinisch erkennbarer Metastasen keine Auswirkungen auf das Überleben hat. Vor dem Hintergrund zunehmend wirksamer systemischer Therapie und begrenzter Metastasierung kann eine aggressive Behandlung klinisch aktiver Krankheitsherde (allein oder zusätzlich zur systemischen Therapie) das Überleben verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis vor kurzem wurde davon ausgegangen, dass bei metastasierten soliden Tumoren die lokoregionäre Kontrolle klinisch offensichtlicher Metastasen aufgrund einer nicht nachweisbaren mikrometastischen (klinisch nicht sichtbaren) Erkrankung, die letztendlich zum Versagen/Fortschreiten der Behandlung führt, keinen wesentlichen Einfluss auf das Überleben hat. Da jedoch die Kontrolle mikrometastasierender Erkrankungen durch fortschrittlichere systemische Therapien immer weiter verbessert wird, kommt es nach wie vor häufig zu Ausfällen an den ursprünglichen Krankheitsherden. Darüber hinaus haben einige Studien gezeigt, dass die lokoregionäre Behandlung begrenzter klinischer Metastasen tatsächlich das Überleben verbessert. Daher gehen die Forscher davon aus, dass eine aggressive Behandlung klinisch aktiver Krankheitsherde (allein oder zusätzlich zur systemischen Therapie) das Überleben verbessern oder den Krankheitsverlauf bei einigen Patienten mit begrenzter metastasierender Erkrankung verändern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Hauptermittler:
          • Dennis Carter, MD
        • Unterermittler:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80303
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Unterermittler:
          • Andrew Antell, MD
        • Unterermittler:
          • Meera Patel, MD
        • Unterermittler:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Unterermittler:
          • Charles Leonard, MD
        • Unterermittler:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80260
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Unterermittler:
          • Robert LaPorte, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4 oder weniger verschiedene Stellen mit aktiver Erkrankung. Lokalregionale Erkrankungen zählen als ein Standort
  • Alle Krankheitsherde können sicher von Strahlungsfeldern mit Dosen ≥ 45 Gy (biologische Äquivalentdosis) erfasst und/oder durch einen chirurgischen Eingriff vollständig entfernt und/oder mit anderen geeigneten ortsspezifischen Techniken vollständig abgetragen werden.
  • ausreichende Blutzellenzahl und ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hämatologische Malignome
  • Eindeutige Krankheitsherde > 4
  • Karnofsky-Leistungsstatus < 70
  • Unerklärlicher Gewichtsverlust > 10 %
  • HIV, chronische Virushepatitis oder eine chronisch aktive Infektion
  • Lebenserwartung < 6 Monate aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Definitive lokoregionäre Behandlung
Alle Stellen mit aktiver Erkrankung sollten endgültig behandelt werden (mit einem der unten aufgeführten Eingriffe). Die endgültige Behandlung muss nicht für alle Krankheitsherde gleich sein.
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Andere Namen:
  • Die stereotaktische Radiochirurgie (SRS) bei extrakraniellen Metastasen wird auch als streotaktische Körperbestrahlung (SBRT) bezeichnet.
Verfahren: Vollständige chirurgische Entfernung
Strahlung: Ablative externe Strahlungsdosis
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie (EBRT) mit verordneten Dosen ≥ 45 Gy (biologische Äquivalentdosis)
Verfahren: Zwischensumme der chirurgischen Entfernung plus ablative Strahlendosis
Auf verbleibende Tumorreste oder enge/positive Ränder sollten ablative Strahlendosen folgen (entweder durch stereotaktische Radiochirurgie oder konventionelle EBRT), um eine endgültige lokoregionäre Behandlung darzustellen
Andere Namen:
  • Tumore, die chirurgisch mit Resterkrankung oder engen/positiven Rändern verkleinert wurden, gefolgt von ablativen Strahlendosen
Strahlung: Radioembolisation
Radioembolisierung der Leber mit Y-90-Mikrosphären oder anderen standortgerechten Techniken
Andere Namen:
  • TheraSphere
  • Yttrium-90 (Y-90) Mikrokügelchen
  • Y-90-Radioembolisation
  • SIR-Kugeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben und krankheitsspezifisches Überleben, zu bewerten nach 1, 3 und 5 Jahren.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung (unabhängig vom Ort)
5 Jahre
Lokalregionale Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Fortschreiten innerhalb definitiv behandelter Bereiche
5 Jahre
Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Einschließlich Toxizität Grad 2+, die auf eine lokalisierte Studienbehandlung sowie auf eine systemische Therapie zurückzuführen ist
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rocky Mountain Cancer Centers

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Andere Kennung: Western IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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