Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Окончательная терапия олигометастатических солидных злокачественных новообразований

10 июля 2013 г. обновлено: Rocky Mountain Cancer Centers

Проспективное исследование окончательной таргетной терапии солидных злокачественных новообразований с олигометастазами

Пациентов с метастатическим раком обычно лечат системной терапией (лечение всего тела) с предположением, что любое локальное лечение клинически очевидных метастазов не повлияет на выживаемость. В условиях все более эффективной системной терапии и ограниченного количества метастазов агрессивное лечение клинически активных очагов заболевания (отдельно или в дополнение к системной терапии) может улучшить выживаемость.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

До недавнего времени предполагалось, что в условиях метастатических солидных опухолей локорегиональный контроль клинически очевидных метастазов не оказывает существенного влияния на выживаемость из-за неопределяемого микрометастического (клинически не визуализируемого) заболевания, которое в конечном итоге приводит к неэффективности лечения/прогрессированию. Однако по мере того, как более продвинутая системная терапия продолжает улучшать контроль над микрометастатическим заболеванием, неудачи в первоначальных очагах заболевания остаются обычным явлением. Кроме того, некоторые исследования показали, что локорегионарное лечение ограниченных клинических метастазов действительно улучшает выживаемость. Таким образом, исследователи предполагают, что агрессивное лечение клинически активных очагов заболевания (отдельно или в дополнение к системной терапии) может улучшить выживаемость или изменить течение заболевания у некоторых пациентов с ограниченными метастазами.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Rachel Lei, BS
  • Номер телефона: 303-418-7607
  • Электронная почта: rachel.lei@usoncology.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Главный следователь:
          • Dennis Carter, MD
        • Младший исследователь:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Младший исследователь:
          • Andrew Antell, MD
        • Младший исследователь:
          • Meera Patel, MD
        • Младший исследователь:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Младший исследователь:
          • Charles Leonard, MD
        • Младший исследователь:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Рекрутинг
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Младший исследователь:
          • Robert LaPorte, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4 или менее отчетливых участков активного заболевания. Локорегионарное заболевание считается одним очагом
  • Все участки заболевания могут быть безопасно охвачены полями облучения до доз ≥ 45 Гр (биологическая эквивалентная доза) и/или полностью удалены хирургическим путем и/или полностью аблированы другими подходящими методами для конкретных участков.
  • достаточное количество клеток крови и адекватная функция печени

Критерий исключения:

  • Гематологические злокачественные новообразования
  • Отдельные очаги заболевания > 4
  • Статус производительности Карновски < 70
  • Необъяснимая потеря веса > 10 %
  • ВИЧ, хронический вирусный гепатит или любая хронически активная инфекция
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев по любой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Окончательное локорегионарное лечение
Все очаги активного заболевания следует лечить окончательно (одним из перечисленных ниже вмешательств). Окончательное лечение не обязательно должно быть одинаковым для всех очагов заболевания.
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
Другие имена:
  • Стереотаксическая радиохирургия (SRS) экстракраниальных метастазов также известна как стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT).
Процедура: Полное хирургическое удаление
Радиация: Доза внешнего абляционного облучения
Другие имена:
  • Внешняя лучевая терапия (ДЛТ) с предписанными дозами ≥ 45 Гр (биологически эквивалентная доза)
Процедура: Промежуточное хирургическое удаление плюс доза абляционного облучения
Остаточная опухоль или близкие/позитивные края должны сопровождаться абляционными дозами облучения (либо стереотаксической радиохирургией, либо обычной лучевой лучевой терапией), чтобы составить окончательное локорегионарное лечение.
Другие имена:
  • опухоли, удаленные хирургическим путем с остаточным заболеванием или близкими/положительными краями с последующим абляционным облучением
Радиация: Радиоэмболизация
радиоэмболизация печени микросферами Y-90 или другие методы, подходящие для данного участка
Другие имена:
  • Терасфера
  • Микросферы иттрия-90 (Y-90)
  • Радиоэмболизация Y-90
  • SIR-сферы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
Общая и специфичная для заболевания выживаемость оценивается через 1, 3 и 5 лет.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
Время до первого прогрессирования заболевания (независимо от локализации)
5 лет
Местно-регионарная борьба с болезнями
Временное ограничение: 5 лет
Время до первого прогрессирования в окончательно обработанных областях
5 лет
Токсичность
Временное ограничение: 5 лет
Включая токсичность степени 2+, связанную с локальным исследуемым лечением, а также с системной терапией.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rocky Mountain Cancer Centers

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2005 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Другой идентификатор: Western IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками