Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostateczna terapia dla skąpoprzerzutowych litych nowotworów złośliwych

10 lipca 2013 zaktualizowane przez: Rocky Mountain Cancer Centers

Prospektywne badanie ostatecznej terapii celowanej dla litych nowotworów złośliwych z skąpoprzerzutowymi

Pacjenci z rakiem przerzutowym są zwykle leczeni terapią systemową (leczenie całego organizmu) przy założeniu, że jakiekolwiek miejscowe leczenie klinicznie widocznych przerzutów nie wpłynie na przeżycie. W przypadku coraz skuteczniejszej terapii systemowej i ograniczonej liczby przerzutów, agresywne leczenie klinicznie aktywnych miejsc choroby (samodzielnie lub jako dodatek do terapii systemowej) może poprawić przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do niedawna zakładano, że w przypadku guzów litych z przerzutami lokoregionalna kontrola klinicznie widocznych przerzutów nie ma istotnego wpływu na przeżycie z powodu niewykrywalnej choroby z mikroprzerzutami (klinicznie niewidocznej), która ostatecznie prowadzi do niepowodzenia leczenia/progresji. Jednakże, ponieważ bardziej zaawansowana terapia systemowa nadal poprawia kontrolę choroby z mikroprzerzutami, niepowodzenia w pierwotnych miejscach choroby pozostają powszechne. Co więcej, niektóre badania wykazały, że lokoregionalne leczenie ograniczonych przerzutów klinicznych faktycznie poprawia przeżywalność. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że agresywne leczenie klinicznie aktywnych miejsc choroby (samodzielnie lub jako dodatek do terapii systemowej) może poprawić przeżycie lub zmienić przebieg choroby u niektórych pacjentów z ograniczoną chorobą przerzutową.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Główny śledczy:
          • Dennis Carter, MD
        • Pod-śledczy:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Antell, MD
        • Pod-śledczy:
          • Meera Patel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Pod-śledczy:
          • Charles Leonard, MD
        • Pod-śledczy:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80260
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Pod-śledczy:
          • Robert LaPorte, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4 lub mniej wyraźne miejsca aktywnej choroby. Choroba lokoregionalna liczy się jako jedno miejsce
  • Wszystkie ogniska chorobowe można bezpiecznie objąć polem promieniowania do dawek ≥ 45 Gy (dawka równoważna biologicznie) i/lub całkowicie usunąć chirurgicznie i/lub całkowicie usunąć za pomocą innych odpowiednich technik specyficznych dla danego miejsca.
  • wystarczającą liczbę krwinek i odpowiednią czynność wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory hematologiczne
  • Wyraźne miejsca choroby > 4
  • Status wydajności Karnofsky'ego < 70
  • Niewyjaśniona utrata masy ciała > 10%
  • HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby lub jakakolwiek przewlekle aktywna infekcja
  • Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ostateczne leczenie lokoregionalne
Wszystkie miejsca aktywnej choroby powinny być ostatecznie leczone (za pomocą jednej z interwencji wymienionych poniżej). Ostateczne leczenie nie musi być takie samo dla wszystkich miejsc choroby.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna
Inne nazwy:
  • Radiochirurgia stereotaktyczna (SRS) w przypadku przerzutów pozaczaszkowych jest również znana jako streotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
Procedura: Całkowite usunięcie chirurgiczne
Promieniowanie: Ablacyjna dawka promieniowania wiązki zewnętrznej
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną (EBRT) z przepisanymi dawkami ≥ 45 Gy (biologiczna dawka równoważna)
Procedura: Subtotalne usunięcie chirurgiczne plus ablacyjna dawka promieniowania
Guz resztkowy lub bliskie/dodatnie marginesy powinny być poprzedzone ablacyjnymi dawkami promieniowania (za pomocą radiochirurgii stereotaktycznej lub konwencjonalnej EBRT), aby stanowić ostateczne leczenie lokoregionalne
Inne nazwy:
  • guzy chirurgicznie usunięte z pozostałościami choroby lub bliskimi/dodatnimi marginesami, a następnie ablacyjne dawki promieniowania
Promieniowanie: Radioembolizacja
radioembolizacja wątroby mikrosferami Y-90 lub innymi technikami odpowiednimi dla danego miejsca
Inne nazwy:
  • TheraSphere
  • Mikrosfery itr-90 (Y-90).
  • Radioembolizacja Y-90
  • Kule SIR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie całkowite i specyficzne dla choroby, do oceny po 1, 3 i 5 latach.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszej progresji choroby (niezależnie od lokalizacji)
5 lat
Lokoregionalna kontrola chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Czas do pierwszej progresji w obrębie ostatecznie leczonych obszarów
5 lat
Toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
W tym toksyczność stopnia 2+ związana z miejscowym badanym lekiem, jak również z terapią systemową
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rocky Mountain Cancer Centers

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Inny identyfikator: Western IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami