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Terapia definitiva para neoplasias malignas sólidas oligometastásicas

10 de julio de 2013 actualizado por: Rocky Mountain Cancer Centers

Una investigación prospectiva de terapia dirigida definitiva para neoplasias malignas sólidas con oligometástasis

Los pacientes con cáncer metastásico generalmente se tratan con terapia sistémica (tratamiento de todo el cuerpo) con la suposición de que cualquier tratamiento localizado de metástasis clínicamente aparentes no afectaría la supervivencia. En el marco de un tratamiento sistémico cada vez más eficaz y una enfermedad metastásica limitada, el tratamiento intensivo de los sitios clínicamente activos de la enfermedad (solo o además del tratamiento sistémico) puede mejorar la supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hasta hace poco, se suponía que en el contexto de tumores sólidos metastásicos, el control locorregional de las metástasis clínicamente evidentes no tiene un impacto sustancial en la supervivencia debido a una enfermedad micrometásica indetectable (no visualizada clínicamente) que, en última instancia, conduce al fracaso/progresión del tratamiento. Sin embargo, a medida que la terapia sistémica más avanzada continúa mejorando el control de la enfermedad micrometastásica, las fallas en los sitios originales de la enfermedad siguen siendo comunes. Además, algunos estudios han demostrado que el tratamiento locorregional de metástasis clínicas limitadas mejora realmente la supervivencia. Por lo tanto, los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento agresivo de los sitios clínicamente activos de la enfermedad (solo o además de la terapia sistémica) puede mejorar la supervivencia o alterar el curso de la enfermedad en algunos pacientes con enfermedad metastásica limitada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Aurora
        • Investigador principal:
          • Dennis Carter, MD
        • Sub-Investigador:
          • William Daniel, MD
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Boulder
        • Sub-Investigador:
          • Andrew Antell, MD
        • Sub-Investigador:
          • Meera Patel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ralph Wright, MD
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Littleton
        • Sub-Investigador:
          • Charles Leonard, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kathryn Howell, MD
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Reclutamiento
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
        • Sub-Investigador:
          • Robert LaPorte, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4 o menos sitios distintos de enfermedad activa. La enfermedad locorregional cuenta como un sitio
  • Todos los sitios de la enfermedad pueden abarcarse de manera segura con campos de radiación a dosis ≥ 45 Gy (dosis biológica equivalente) y/o extirparse completamente con cirugía y/o extirparse por completo con otras técnicas apropiadas específicas del sitio.
  • suficientes recuentos de células sanguíneas y función hepática adecuada

Criterio de exclusión:

  • Tumores hematológicos
  • Sitios distintos de enfermedad > 4
  • Estado de rendimiento de Karnofsky < 70
  • Pérdida de peso inexplicable > 10 %
  • VIH, hepatitis viral crónica o cualquier infección crónicamente activa
  • Esperanza de vida < 6 meses por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento locorregional definitivo
Todos los sitios de enfermedad activa deben tratarse definitivamente (con una de las intervenciones enumeradas a continuación). El tratamiento definitivo no tiene que ser el mismo para todos los sitios de la enfermedad.
Radiación: Radiocirugía estereotáctica
Otros nombres:
  • La radiocirugía estereotáctica (SRS) para metástasis extracraneales también se conoce como radioterapia corporal estereotáctica (SBRT)
Procedimiento: Eliminación quirúrgica completa
Radiación: Dosis de radiación de haz externo ablativo
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo (EBRT) con dosis prescritas ≥ 45 Gy (dosis biológica equivalente)
Procedimiento: Extirpación quirúrgica subtotal más dosis de radiación ablativa
El tumor residual o los márgenes cerrados/positivos deben ser seguidos por dosis de radiación ablativa (ya sea por radiocirugía estereotáctica o EBRT convencional) para constituir un tratamiento locorregional definitivo.
Otros nombres:
  • tumores reducidos quirúrgicamente con enfermedad residual o márgenes cerrados/positivos seguidos de dosis de radiación ablativa
Radiación: Radioembolización
radioembolización del hígado con microesferas Y-90 u otras técnicas apropiadas para el sitio
Otros nombres:
  • TheraSphere
  • Microesferas de itrio-90 (Y-90)
  • Radioembolización Y-90
  • SIR-esferas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia global y específica de la enfermedad, a evaluar a 1, 3 y 5 años.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la primera progresión de la enfermedad (independientemente de la ubicación)
5 años
Control de enfermedades locorregionales
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo hasta la primera progresión dentro de las áreas tratadas definitivamente
5 años
Toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años
Incluida la toxicidad de grado 2+ atribuible al tratamiento del estudio localizado, así como a la terapia sistémica
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rocky Mountain Cancer Centers

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dennise Carter, MD, Rocky Mountain Cancer Centers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Carter 2005-01
  • 1073869 (Otro identificador: Western IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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