Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie těla u neoperovatelného lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

2. října 2024 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je určit, zda použití explorativních imunologických biomarkerů a funkčních MRI snímků může sloužit jako časné prediktory odpovědi NSCLC. Poskytne také důležité informace o vnímaných vedlejších účincích z pohledu pacienta. Pacienti se mohou zúčastnit, pokud mají nádory ≥3 cm bez postižení lymfatických uzlin (u kterých chemoterapie není součástí standardní péče). Pacienti budou dostávat pouze stereotaktickou radiační terapii těla (SBRT) podle standardních pokynů pro dávkování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic
  • Lékařsky nebo technicky nefunkční podle hrudního chirurga nebo pacientovy preference nepodstoupit chirurgickou resekci
  • Věk ≥ 18 let
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z krve
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

kohorta A:

  • Stádium IIA-IIIA (TanyN1M0 nebo T2b-4N0M0) Vybraní pacienti s postižením uzlin N2 na jedné stanici v těsné blízkosti primárního cíle nádoru mohou být považováni za způsobilé podle uvážení PI, pokud mohou být splněny všechny pokyny pro normální tkáň
  • Vhodné pro chemoterapii
  • Stav výkonu Karnofsky ≥70 %
  • Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během léčby a alespoň 3 měsíce po jejím ukončení.

  • Pacienti musí vykazovat adekvátní orgánovou funkci definovanou:

    • Vypočtená clearance kreatininu ≥40 ml/min u pacientů užívajících pemetrexed (Cockcroft-Gault)
    • Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min u pacientů užívajících gemcitabin nebo paklitaxel (podle Cockcroft-Gault) Celkový bilirubin nižší než 1,5 x ULN (pokud není známa Gilbertova choroba)
    • AST a ALT méně než 3 x ULN
    • Absolutní počet neutrofilů vyšší než 1500/mm3
    • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm3

Kohorta B:

  • T2a-4N0M0, kteří nejsou kandidáty pro kohortu A nebo kteří nebudou léčeni chemoterapií (z důvodu preference pacienta nebo na doporučení ošetřujícího lékaře).

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

  • Předcházející radiační terapie do plic
  • Předchozí chirurgický zákrok nebo chemoterapie pro tuto formu rakoviny plic (anamnéza předchozí rakoviny plic, která byla léčena a klinickým lékařem považována za neaktivní, je přijatelná. Recidivující nádory lze léčit podle protokolu, pokud SBRT bude definitivní léčbou.)
  • Postižení lymfatických uzlin N2-3 na základě PET/EBUS-FNA/mediastinoskopie (jakékoli onemocnění N2, které je více než jen minimální postižení jedné stanice, je vyloučeno)
  • Přímé rozšíření tumoru do včetně aorty nebo plicní tepny
  • Chronické užívání kortikosteroidů ekvivalentní ≥ prednisonu 10 mg denně

Předchozí léčba agonistou CD137, ipilimumabem nebo inhibitorem CTLA-4 nebo inhibitorem PD-1/PDL-1

  • Nestabilní městnavé srdeční selhání

kohorta A:

  • Nepřetržité používání kyslíku

Pacienti splňující následující vylučovací kritéria budou vyloučeni pouze z funkční části MRI:

  • Kovový implantát, výluky budou stanoveny podle institucionálních zásad
  • Kardiostimulátory a defibrilátory jsou vyloučeny
  • Stenty atd. budou hodnoceny podle zásad MSKCC
  • Nezvladatelná klaustrofobie
  • Vysoké riziko nefrogenní systémové fibrózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A) >5 cm, způsobilé pro chemické látky (uzavřeno do časového rozlišení)
Pacienti dostanou pět frakcí buď 8, 10 nebo 12 Gy pouze na hrubý nádor. Pacienti po SBRT budou vyšetřeni svým lékařským onkologem pro zvážení adjuvantní chemoterapie, počínaje 6-8 týdny po RT. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou hodnoceni na toxicitu svým radiačním onkologem 4 až 6 týdnů po RT a během chemoterapie jejich lékařským onkologem. Sledování po dokončení veškeré léčby bude sestávat z CT hrudníku 6 a 12 měsíců po SBRT a hodnocení toxicity každé 3 měsíce od ukončení SBRT po dobu jednoho roku.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
Lék: na bázi cisplatiny nebo karboplatiny
Standardní chemoterapie s histologicky vybranou cisplatinou nebo dubletem na bázi karboplatiny bude podávána intravenózně jako adjuvantní terapie. Gemcitabin bude použit u spinocelulárních karcinomů a pemetrexed bude použit u neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic. Cisplatina nebo karboplatina budou použity v kombinaci s histologicky vybranou látkou. Volba cisplatiny nebo karboplatiny bude na uvážení ošetřujícího onkologa.
Experimentální: B) 3-5 cm NEBO Chemo nezpůsobilé
Pomocí intenzitně modulované radiační terapie (IMRT) nebo volumetrické obloukové terapie (VMAT), jejichž výběr určuje radiační onkolog, budou pacienti léčeni v < 5 frakcích obden. Celková léčebná dávka se bude pohybovat mezi 45 a 54 Gy v < 5 frakcích na standardní péči. Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku. Pacienti budou hodnoceni na toxicitu svým radiačním onkologem 4 až 6 týdnů po RT a během chemoterapie podle uvážení jejich lékařského onkologa. Sledování po dokončení veškeré léčby bude sestávat z CT hrudníku 6 a 12 měsíců po SBRT a hodnocení toxicity každé 3 měsíce od ukončení SBRT po dobu jednoho roku. FDG PET/CT skeny a plicní funkční testy (PFT) budou získány 3 měsíce a 9 měsíců po SBRT.
Záření: Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální tolerovaná dávka (Kohorta A)
Časové okno: 2 roky
standardní schéma eskalace dávky 3+3
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥ stupeň 4 nebo přetrvávající pozdní toxicita ≥ stupeň 3 (skupiny A a B)
Časové okno: ≥3 měsíce po SBRT
U všech pacientů bude alespoň jednou během SBRT hodnocena toxicita podle CTCAE v 4.0.
≥3 měsíce po SBRT
celkové přežití (kohorty A a B)
Časové okno: 2 roky
Odpověď a progrese budou hodnoceny podle standardní péče o radiografickou progresi na CT skenech.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení