Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon säteilyhoito leikkauskelvottoman paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

keskiviikko 2. lokakuuta 2024 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko tutkivien immunologisten biomarkkerien, toiminnallisten MRI-kuvien käyttö toimia varhaisina ennustajina NSCLC:n vasteelle. Se tarjoaa myös tärkeää tietoa havaituista sivuvaikutuksista potilaan näkökulmasta. Potilaat voivat osallistua, jos heillä on ≥3 cm kasvaimia ilman imusolmukkeiden osuutta (joille kemoterapia ei ole osa hoidon standardia). Potilaat saavat vain stereotaktista sädehoitoa (SBRT) standardiannosohjeiden mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Lääketieteellisesti tai teknisesti käyttökelvoton rintakehäkirurgin tai potilaan mieltymyksen mukaan olla tekemättä kirurgista resektiota
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Kohortti A:

  • Vaihe IIA-IIIA (TanyN1M0 tai T2b-4N0M0) Valitut potilaat, joilla on yksiasemainen N2-solmuke lähellä primaarista kasvainkohdetta, voidaan katsoa kelpoisiksi PI:n harkinnan mukaan, jos kaikki normaalit kudosohjeet voidaan täyttää.
  • Soveltuu kemoterapiaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen

  • Potilaiden on osoitettava riittävä elinten toiminta seuraavasti:

    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min potilailla, jotka saavat pemetreksedia (Cockcroft-Gault)
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min potilailla, jotka saavat gemsitabiinia tai paklitakselia (Cockcroft-Gaultin mukaan) Kokonaisbilirubiini alle 1,5 x ULN (ellei tunneta Gilbertin tautia)
    • AST ja ALT alle 3 x ULN
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä yli 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3

Kohortti B:

  • T2a-4N0M0, jotka eivät ole ehdokkaita kohorttiin A tai joita ei hoideta kemoterapialla (potilaan mieltymyksen vuoksi tai hoitavan lääkärin suosituksesta).

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat:

  • Aikaisempi keuhkojen sädehoito
  • Aikaisempi leikkaus tai kemoterapia tähän keuhkosyövän muotoon (aiempi keuhkosyöpä, joka on hoidettu ja jonka lääkäri on katsonut inaktiiviseksi, on hyväksyttävä). Toistuvia kasvaimia voidaan hoitaa protokollan mukaan niin kauan kuin SBRT on lopullinen hoito.)
  • N2-3-imusolmukkeiden osallistuminen PET-/EBUS-FNA-/mediastinoskopiaan (kaikki N2-sairaudet, jotka ovat enemmän kuin vain minimaalinen yksittäisen aseman osallistuminen, ovat poissuljettuja)
  • Suora kasvaimen laajeneminen mukaan lukien aortta tai keuhkovaltimo
  • Krooninen kortikosteroidien käyttö, joka vastaa ≥ prednisonia 10 mg päivässä

Aiempi hoito CD137-agonistilla, ipilimumabilla tai CTLA-4-estäjillä tai PD-1/PDL-1-estäjillä

  • Epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Kohortti A:

  • Jatkuva hapen käyttö

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat poissulkemiskriteerit, suljetaan pois vain toiminnallisesta MRI-osasta:

  • Metalliset implantit, poissulkemiset määräytyvät instituutioiden käytäntöjen mukaisesti
  • Tahdistin ja defibrillaattorit eivät sisälly
  • Stentit jne. arvioidaan MSKCC:n politiikan mukaisesti
  • Hallitsematon klaustrofobia
  • Suuri riski nefrogeeniselle systeemiselle fibroosille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: A) > 5 cm, kemoterapiakelpoinen (suljettu kertymävaiheessa)
Potilaat saavat viisi 8, 10 tai 12 Gy:n fraktiota vain kokonaiskasvaimeen. Lääketieteellinen onkologi arvioi seuraavat SBRT-potilaat adjuvanttikemoterapian harkitsemiseksi alkaen 6-8 viikkoa RT:n jälkeen. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan. Säteilyonkologi arvioi potilaiden myrkyllisyyden 4–6 viikkoa RT:n jälkeen ja kemoterapian aikana lääkäri onkologi. Kaiken hoidon päätyttyä seuranta koostuu CT-kuvauksista 6 ja 12 kuukauden kuluttua SBRT:stä ja toksisuusarvioista 3 kuukauden välein SBRT-hoidon päättymisestä yhden vuoden ajan.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
Lääke: sisplatiini tai karboplatiinipohjainen
Tavallista kemoterapiaa histologisesti valitulla sisplatiinilla tai karboplatiinipohjaisella dupletilla annetaan suonensisäisesti adjuvanttihoitona. Gemsitabiinia käytetään okasolusyövän hoitoon ja pemetreksedia ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään. Sisplatiinia tai karboplatiinia käytetään yhdessä histologisesti valitun aineen kanssa. Sisplatiinin tai karboplatiinin valinta on hoitavan onkologin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: B) 3–5 cm TAI Chemo ei kelpaa
Käyttäen intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai volyymikaarihoitoa (VMAT), jonka valinnan päättää sädeonkologi, potilaita hoidetaan < 5 jakeessa joka toinen päivä. Hoidon kokonaisannos on 45 - 54 Gy < 5 fraktiossa hoidon standardia kohti. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan. Säteilyonkologi arvioi potilaiden toksisuuden 4–6 viikon kuluttua RT:stä ja kemoterapian aikana lääkärin onkologin harkinnan mukaan. Kaiken hoidon päätyttyä seuranta koostuu CT-kuvauksista 6 ja 12 kuukauden kuluttua SBRT:stä ja toksisuusarvioista 3 kuukauden välein SBRT-hoidon päättymisestä yhden vuoden ajan. FDG PET/CT-skannaukset ja keuhkotoimintatestit (PFT) saadaan 3 kuukauden ja 9 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suurin siedetty annos (kohortti A)
Aikaikkuna: 2 vuotta
tavallinen 3+3 annoskorotusjärjestelmä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
≥ asteen 4 tai jatkuva ≥ asteen 3 myöhäinen toksisuus (kohortit A ja B)
Aikaikkuna: ≥3 kuukautta SBRT:n jälkeen
Kaikkien potilaiden toksisuus arvioidaan CTCAE v 4.0:n mukaisesti vähintään kerran SBRT:n aikana.
≥3 kuukautta SBRT:n jälkeen
kokonaiseloonjääminen (Kohortit A ja B)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Vaste ja eteneminen arvioidaan CT-skannausten radiografisen etenemisen hoitostandardin mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 5. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 4. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 13-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia