Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for inoperabel lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

2. oktober 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av eksplorative immunologiske biomarkører, funksjonelle MR-bilder kan tjene som tidlige prediktorer for respons på NSCLC. Det vil også gi viktig informasjon om de opplevde bivirkningene fra et pasientperspektiv. Pasienter kan delta hvis de har svulster ≥3 cm uten lymfeknutepåvirkning (som kjemoterapi ikke er en del av standardbehandlingen for). Pasienter vil kun motta stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) i henhold til standard doseretningslinjer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
  • Medisinsk eller teknisk inoperabel i henhold til thoraxkirurg eller pasientens preferanse for ikke å gjennomgå kirurgisk reseksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Kohort A:

  • Stadium IIA-IIIA (TanyN1M0 eller T2b-4N0M0) Utvalgte pasienter med enkeltstasjon N2 nodal involvering i umiddelbar nærhet til det primære tumormålet kan anses som kvalifiserte etter PIs skjønn dersom alle retningslinjer for normalt vev kan oppfylles
  • Kvalifisert for kjemoterapi
  • Karnofsky ytelsesstatus ≥70 %
  • Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå

  • Pasienter må vise tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

    • Beregnet kreatininclearance ≥40 ml/min for pasienter som får pemetrexed (av Cockcroft-Gault)
    • Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min for pasienter som får gemcitabin eller paklitaksel (av Cockcroft-Gault) Total bilirubin mindre enn 1,5 x ULN (med mindre kjent Gilberts sykdom)
    • AST og ALT mindre enn 3 x ULN
    • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm3
    • Blodplatetall større enn 100 000/mm3

Kohort B:

  • T2a-4N0M0 som ikke er kandidater for kohort A eller som ikke vil bli behandlet med kjemoterapi (på grunn av pasientens preferanser eller etter anbefaling fra behandlende lege).

Ekskluderingskriterier:

Alle pasienter:

  • Tidligere strålebehandling til lungene
  • Tidligere kirurgi eller kjemoterapi for denne presentasjonen av lungekreft (historie med tidligere lungekreft som har blitt behandlet og ansett som inaktiv av klinikeren er akseptabelt. Tilbakevendende svulster kan behandles etter protokoll så lenge SBRT vil være den definitive behandlingen.)
  • N2-3 lymfeknuteinvolvering basert på PET/EBUS-FNA/mediastinoskopi (enhver N2-sykdom som er mer enn bare minimal enkeltstasjonsinvolvering er ekskludert)
  • Direkte tumorforlengelse inn i inkludert aorta eller lungearterien
  • Kronisk kortikosteroidbruk tilsvarende ≥ prednison 10 mg daglig

Tidligere behandling med en CD137-agonist, ipilimumab eller CTLA-4-hemmeren eller PD-1/PDL-1-hemmeren

  • Ustabil kongestiv hjertesvikt

Kohort A:

  • Kontinuerlig oksygenbruk

Pasienter som oppfyller følgende eksklusjonskriterier vil kun bli ekskludert fra den funksjonelle MR-delen:

  • Metallisk implantat, ekskluderinger vil bli bestemt i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Pacemaker og defibrillatorer er unntatt
  • Stenter etc. vil bli vurdert i henhold til MSKCCs retningslinjer
  • Uhåndterlig klaustrofobi
  • Høy risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: A) >5 cm, kjemo kvalifisert (stengt for opptjening)
Pasienter vil kun motta fem fraksjoner av enten 8, 10 eller 12 Gy til den grove svulsten. Etterfølgende SBRT-pasienter vil bli evaluert av sin medisinske onkolog for vurdering av adjuvant kjemoterapi, med start 6-8 uker etter RT. Alle pasienter vil bli fulgt i ett år. Pasienter vil bli vurdert for toksisitet av sin strålingsonkolog 4 til 6 uker etter RT og under kjemoterapi av sin medisinske onkolog. Oppfølging etter fullført all behandling vil bestå av CT-thoraxskanning 6 og 12 måneder etter SBRT og toksisitetsvurderinger hver 3. måned fra slutten av SBRT i ett år.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)
Legemiddel: cisplatin eller karboplatin-basert
Standard kjemoterapi med histologi-selektert cisplatin eller karboplatinbasert dublett vil bli administrert intravenøst ​​som adjuvant terapi. Gemcitabin vil bli brukt for plateepitelkarsinomer og pemetrexed vil bli brukt for ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft. Cisplatin eller karboplatin vil bli brukt i kombinasjon med det histologivalgte midlet. Valget av cisplatin eller karboplatin vil være opp til den behandlende medisinske onkologen.
Eksperimentell: B) 3-5 cm ELLER Chemo ikke kvalifisert
Ved bruk av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk lysbueterapi (VMAT), som bestemmes av stråleonkologen, vil pasientene bli behandlet i < 5 fraksjoner annenhver dag. Den totale behandlingsdosen vil være mellom 45 og 54 Gy i < 5 fraksjoner per standard behandling. Alle pasienter vil bli fulgt i ett år. Pasienter vil bli vurdert for toksisitet av sin strålingsonkolog 4 til 6 uker etter RT og under kjemoterapi etter sin medisinske onkologs skjønn. Oppfølging etter fullført all behandling vil bestå av CT-thoraxskanning 6 og 12 måneder etter SBRT og toksisitetsvurderinger hver 3. måned fra slutten av SBRT i ett år. FDG PET/CT-skanninger og lungefunksjonstester (PFT) vil bli tatt 3 måneder og 9 måneder etter SBRT.
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolerert dose (Kohort A)
Tidsramme: 2 år
standard 3+3 dose-eskaleringsordning
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥ grad 4 eller vedvarende ≥ grad 3 sen toksisitet (kohorter A og B)
Tidsramme: ≥3 måneder etter SBRT
Alle pasienter vil bli vurdert for toksisitet i henhold til CTCAE v 4.0 minst én gang under SBRT.
≥3 måneder etter SBRT
total overlevelse (kohorter A og B)
Tidsramme: 2 år
Respons og progresjon vil bli evaluert per standard behandling for radiografisk progresjon på CT-skanninger.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-113

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger