Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålingsterapi for inoperabel lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft

2. oktober 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brugen af ​​eksplorative immunologiske biomarkører, funktionelle MR-billeder kan tjene som tidlige forudsigere for respons på NSCLC. Det vil også give vigtig information om de oplevede bivirkninger fra et patientperspektiv. Patienter kan deltage, hvis de har tumorer ≥3 cm uden lymfeknudepåvirkning (hvilke kemoterapi ikke er en del af standardbehandlingen). Patienter vil kun modtage stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i henhold til standarddosisretningslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft
  • Medicinsk eller teknisk inoperabel ifølge thoraxkirurg eller patientens præference for ikke at gennemgå kirurgisk resektion
  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest i blodet
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Kohorte A:

  • Stadium IIA-IIIA (TanyN1M0 eller T2b-4N0M0) Udvalgte patienter med enkeltstation N2 nodal involvering i tæt nærhed af det primære tumormål kan anses for kvalificerede efter PI's skøn, hvis alle normale vævsretningslinjer kan overholdes
  • Berettiget til kemoterapi
  • Karnofsky Performance Status ≥70 %
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter

  • Patienter skal vise tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

    • Beregnet kreatininclearance ≥40 ml/min for patienter, der får pemetrexed (af Cockcroft-Gault)
    • Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min for patienter, der får gemcitabin eller paclitaxel (af Cockcroft-Gault) Total bilirubin mindre end 1,5 x ULN (medmindre kendt Gilberts sygdom)
    • AST og ALT mindre end 3 x ULN
    • Absolut neutrofiltal større end 1500/mm3
    • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Kohorte B:

  • T2a-4N0M0, som ikke er kandidater til kohorte A, eller som ikke vil blive behandlet med kemoterapi (på grund af patientens præference eller efter anbefaling fra den behandlende læge).

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

  • Forudgående strålebehandling til lungerne
  • Tidligere operation eller kemoterapi for denne præsentation af lungekræft (historie af tidligere lungekræft, som er blevet behandlet og anset for inaktiv af klinikeren, er acceptabel. Tilbagevendende tumorer kan behandles efter protokol, så længe SBRT vil være den endelige behandling.)
  • N2-3-lymfeknudeinvolvering baseret på PET/EBUS-FNA/mediastinoskopi (enhver N2-sygdom, der er mere end blot minimal enkeltstationsinvolvering er udelukket)
  • Direkte tumorudvidelse ind i inklusive aorta eller pulmonal arterie
  • Kronisk kortikosteroidbrug svarende til ≥ prednison 10 mg dagligt

Tidligere behandling med en CD137-agonist, ipilimumab eller CTLA-4-hæmmeren eller PD-1/PDL-1-hæmmeren

  • Ustabil kongestiv hjerteinsufficiens

Kohorte A:

  • Kontinuerlig iltforbrug

Patienter, der opfylder følgende eksklusionskriterier, vil kun blive udelukket fra den funktionelle MR-del:

  • Metallisk implantat, udelukkelser vil blive bestemt i henhold til institutionelle politikker
  • Pacemaker og defibrillatorer er undtaget
  • Stenter etc. vil blive evalueret i henhold til MSKCC's politik
  • Uoverskuelig klaustrofobi
  • Høj risiko for nefrogen systemisk fibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A) >5 cm, Kemo kvalificeret (lukket for optjening)
Patienterne vil kun modtage fem fraktioner af enten 8, 10 eller 12 Gy til den grove tumor. Efterfølgende SBRT-patienter vil blive evalueret af deres medicinske onkolog med henblik på overvejelse af adjuverende kemoterapi, startende 6-8 uger efter RT. Alle patienter vil blive fulgt i et år. Patienter vil blive vurderet for toksicitet af deres strålingsonkolog 4 til 6 uger efter RT og under kemoterapi af deres medicinske onkolog. Opfølgning efter afslutning af al behandling vil bestå af CT-skanninger af brystet 6 og 12 måneder efter SBRT og toksicitetsvurderinger hver 3. måned fra afslutningen af ​​SBRT i et år.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
Medicin: cisplatin eller carboplatin-baseret
Standard kemoterapi med en histologi-selekteret cisplatin eller carboplatin-baseret dublet vil blive administreret intravenøst ​​som adjuverende terapi. Gemcitabin vil blive brugt til planocellulært karcinom og pemetrexed vil blive brugt til ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft. Cisplatin eller carboplatin vil blive brugt i kombination med det histologisk valgte middel. Valget af cisplatin eller carboplatin vil være efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Eksperimentel: B) 3-5 cm ELLER Kemo er ikke berettiget
Ved hjælp af intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller volumetrisk lysbueterapi (VMAT), hvis valg bestemmes af stråleonkologen, vil patienterne blive behandlet i < 5 fraktioner hver anden dag. Den samlede behandlingsdosis vil være mellem 45 og 54 Gy i < 5 fraktioner pr. standardbehandling. Alle patienter vil blive fulgt i et år. Patienterne vil blive vurderet for toksicitet af deres strålingsonkolog 4 til 6 uger efter RT og under kemoterapi efter deres medicinske onkologs skøn. Opfølgning efter afslutning af al behandling vil bestå af CT-skanninger af brystet 6 og 12 måneder efter SBRT og toksicitetsvurderinger hver 3. måned fra afslutningen af ​​SBRT i et år. FDG PET/CT-scanninger og lungefunktionstests (PFT'er) vil blive udført 3 måneder og 9 måneder efter SBRT.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal tolereret dosis (kohorte A)
Tidsramme: 2 år
standard 3+3 dosis-eskaleringsskema
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥ grad 4 eller vedvarende ≥ grad 3 sen toksicitet (kohorter A & B)
Tidsramme: ≥3 måneder efter SBRT
Alle patienter vil blive vurderet for toksicitet i henhold til CTCAE v 4.0 mindst én gang under SBRT.
≥3 måneder efter SBRT
samlet overlevelse (kohorter A og B)
Tidsramme: 2 år
Respons og progression vil blive evalueret efter standardbehandling for radiografisk progression på CT-scanninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger