Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела при неоперабельном местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого

2 октября 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Целью данного исследования является определение того, может ли использование поисковых иммунологических биомаркеров, функциональных изображений МРТ служить ранними предикторами ответа НМРЛ. Он также предоставит важную информацию о предполагаемых побочных эффектах с точки зрения пациента. Пациенты могут участвовать, если у них опухоль ≥3 см без поражения лимфатических узлов (для которых химиотерапия не является частью стандарта лечения). Пациенты будут получать только стереотаксическую лучевую терапию тела (SBRT) в соответствии со стандартными рекомендациями по дозам.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  • Медицинская или техническая неоперабельность по мнению торакального хирурга или предпочтения пациента не подвергаться хирургической резекции
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный анализ крови на беременность.
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Когорта А:

  • Стадия IIA-IIIA (TanyN1M0 или T2b-4N0M0) Отобранные пациенты с поражением узлов N2 на одной станции в непосредственной близости от первичной опухоли-мишени могут считаться подходящими по усмотрению ИП, если все рекомендации по нормальным тканям могут быть соблюдены.
  • Подходит для химиотерапии
  • Карновский статус производительности ≥70%
  • Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.

  • Пациенты должны демонстрировать адекватную функцию органов, как это определено:

    • Расчетный клиренс креатинина ≥40 мл/мин у пациентов, получающих пеметрексед (по Кокрофту-Голту)
    • Расчетный клиренс креатинина ≥30 мл/мин у пациентов, получающих гемцитабин или паклитаксел (по Кокрофту-Голту) Общий билирубин менее 1,5 x ВГН (если не установлена ​​болезнь Жильбера)
    • АСТ и АЛТ менее чем в 3 раза выше ВГН
    • Абсолютное количество нейтрофилов более 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов более 100 000/мм3

Когорта Б:

  • T2a-4N0M0, которые не являются кандидатами для когорты А или которым не будет проводиться химиотерапия (по желанию пациента или по рекомендации лечащего врача).

Критерий исключения:

Все пациенты:

  • Предшествующая лучевая терапия легких
  • Предыдущее хирургическое вмешательство или химиотерапия для этого проявления рака легких (анамнез предшествующего рака легких, который лечился и считался неактивным клиницистом. Рецидивирующие опухоли можно лечить по протоколу, пока SBRT будет окончательным лечением.)
  • Вовлечение лимфатических узлов N2-3 по данным ПЭТ/EBUS-FNA/медиастиноскопии (любое заболевание N2, выходящее за рамки минимального вовлечения одной станции, исключено)
  • Прямое распространение опухоли, включая аорту или легочную артерию
  • Хроническое использование кортикостероидов, эквивалентное преднизолону ≥ 10 мг в день

Предварительное лечение агонистом CD137, ипилимумабом, ингибитором CTLA-4 или ингибитором PD-1/PDL-1.

  • Нестабильная застойная сердечная недостаточность

Когорта А:

  • Непрерывное использование кислорода

Пациенты, отвечающие следующим критериям исключения, будут исключены только из функциональной части МРТ:

  • Металлический имплантат, исключения будут определяться институциональной политикой.
  • Кардиостимуляторы и дефибрилляторы исключены
  • Стенты и т. д. будут оцениваться в соответствии с политикой MSKCC.
  • Неуправляемая клаустрофобия
  • Высокий риск нефрогенного системного фиброза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: A) > 5 см, подходит для химиотерапии (закрыто до начисления)
Пациенты получат пять фракций по 8, 10 или 12 Гр только для макроскопической опухоли. После SBRT пациенты будут обследованы своим онкологом для рассмотрения вопроса о адъювантной химиотерапии, начиная с 6-8 недель после RT. Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Пациенты будут оцениваться на токсичность их онкологом-радиологом через 4-6 недель после лучевой терапии и во время химиотерапии их медицинским онкологом. Последующее наблюдение после завершения всего лечения будет состоять из КТ грудной клетки через 6 и 12 месяцев после SBRT и оценки токсичности каждые 3 месяца после окончания SBRT в течение одного года.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
Лекарство: на основе цисплатина или карбоплатина
Стандартная химиотерапия с гистологически выбранным дублетом на основе цисплатина или карбоплатина будет вводиться внутривенно в качестве адъювантной терапии. Гемцитабин будет использоваться для лечения плоскоклеточного рака, а пеметрексед — для неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого. Цисплатин или карбоплатин будут использоваться в сочетании с агентом, выбранным гистологически. Выбор цисплатина или карбоплатина остается на усмотрение лечащего онколога.
Экспериментальный: B) 3-5 см ИЛИ химиотерапия не подходит
Используя лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) или волюметрическую дуговую терапию (VMAT), выбор которых определяется онкологом-радиологом, пациентов будут лечить < 5 фракциями через день. Общая лечебная доза будет составлять от 45 до 54 Гр в < 5 фракциях на стандарт лечения. Все пациенты будут наблюдаться в течение одного года. Пациентов будет оценивать на токсичность их онколог-радиолог через 4–6 недель после лучевой терапии и во время химиотерапии по усмотрению их медицинского онколога. Последующее наблюдение после завершения всего лечения будет состоять из КТ грудной клетки через 6 и 12 месяцев после SBRT и оценки токсичности каждые 3 месяца после окончания SBRT в течение одного года. ПЭТ/КТ с ФДГ и тесты функции легких (PFT) будут получены через 3 месяца и 9 месяцев после SBRT.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
максимально переносимая доза (группа А)
Временное ограничение: 2 года
стандартная схема повышения дозы 3+3
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
≥ степени 4 или персистирующая поздняя токсичность ≥ 3 степени (группы A и B)
Временное ограничение: ≥3 месяцев после SBRT
Все пациенты будут оцениваться на токсичность в соответствии с CTCAE v 4.0 по крайней мере один раз во время SBRT.
≥3 месяцев после SBRT
общая выживаемость (группы A и B)
Временное ограничение: 2 года
Ответ и прогрессирование будут оцениваться в соответствии со стандартом медицинской помощи при рентгенологическом прогрессировании на КТ.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками