Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie voor inoperabele lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

2 oktober 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van verkennende immunologische biomarkers, functionele MRI-beelden kunnen dienen als vroege voorspellers voor de respons van NSCLC. Het zal ook belangrijke informatie verschaffen over de waargenomen bijwerkingen vanuit het perspectief van de patiënt. Patiënten kunnen deelnemen als ze tumoren ≥ 3 cm hebben zonder betrokkenheid van de lymfeklieren (waarvoor chemotherapie geen deel uitmaakt van de standaardbehandeling). Patiënten krijgen alleen stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) volgens de standaarddosisrichtlijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
        • Memorial Sloan Kettering at Mercy Medical Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • West Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
  • Medisch of technisch onbruikbaar volgens de voorkeur van de thoraxchirurg of de patiënt om geen chirurgische resectie te ondergaan
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest ondergaan
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Cohort A:

  • Stadium IIA-IIIA (TanyN1M0 of T2b-4N0M0) Geselecteerde patiënten met betrokkenheid van N2-knooppunten in een enkel station in de nabijheid van het primaire tumordoel kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen als aan alle richtlijnen voor normaal weefsel kan worden voldaan
  • Komt in aanmerking voor chemotherapie
  • Prestatiestatus Karnofsky ≥70%
  • Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna

  • Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie vertonen zoals gedefinieerd door:

    • Berekende creatinineklaring ≥40 ml/min voor patiënten die pemetrexed krijgen (door Cockcroft-Gault)
    • Berekende creatinineklaring ≥30 ml/min voor patiënten die gemcitabine of paclitaxel krijgen (van Cockcroft-Gault) Totaal bilirubine minder dan 1,5 x ULN (tenzij bekend ziekte van Gilbert)
    • AST en ALT minder dan 3 x ULN
    • Absoluut aantal neutrofielen hoger dan 1500/mm3
    • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3

Cohort B:

  • T2a-4N0M0 die geen kandidaat zijn voor cohort A of die niet behandeld zullen worden met chemotherapie (vanwege de voorkeur van de patiënt of op aanraden van de behandelend arts).

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten:

  • Voorafgaande radiotherapie aan de longen
  • Eerdere operatie of chemotherapie voor deze vorm van longkanker (voorgeschiedenis van eerdere longkanker die is behandeld en door de arts als inactief wordt beschouwd, is acceptabel. Recidiverende tumoren kunnen volgens protocol worden behandeld zolang SBRT de definitieve behandeling is.)
  • N2-3 lymfeklierbetrokkenheid op basis van PET/EBUS-FNA/mediastinoscopie (elke N2-ziekte die meer is dan alleen minimale betrokkenheid van een enkel station is uitgesloten)
  • Directe tumoruitbreiding in inclusief aorta of longslagader
  • Chronisch gebruik van corticosteroïden gelijk aan ≥ prednison 10 mg per dag

Eerdere behandeling met een CD137-agonist, ipilimumab of de CTLA-4-remmer of PD-1/PDL-1-remmer

  • Onstabiel congestief hartfalen

Cohort A:

  • Continu zuurstofgebruik

Patiënten die aan de volgende uitsluitingscriteria voldoen, worden alleen uitgesloten van het functionele MRI-gedeelte:

  • Metalen implantaten, uitsluitingen worden bepaald per instellingsbeleid
  • Pacemakers en defibrillatoren zijn uitgesloten
  • Stents enz. worden beoordeeld volgens het MSKCC-beleid
  • Onhandelbare claustrofobie
  • Hoog risico op nefrogene systemische fibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A) >5cm, komt in aanmerking voor chemo (gesloten voor opbouw)
Patiënten krijgen alleen vijf fracties van 8, 10 of 12 Gy voor de grove tumor. Volgende SBRT-patiënten zullen worden beoordeeld door hun medisch oncoloog voor het overwegen van adjuvante chemotherapie, te beginnen 6-8 weken na RT. Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Patiënten worden beoordeeld op toxiciteit door hun radiotherapeut-oncoloog 4 tot 6 weken na RT en tijdens chemotherapie door hun medisch-oncoloog. Follow-up na voltooiing van alle behandelingen zal bestaan ​​uit CT-thoraxscans op 6 en 12 maanden na SBRT en toxiciteitsbeoordelingen om de 3 maanden vanaf het einde van SBRT gedurende één jaar.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
Geneesmiddel: op basis van cisplatine of carboplatine
Standaardchemotherapie met een op histologie geselecteerd cisplatine- of carboplatine-gebaseerd doublet zal intraveneus worden toegediend als adjuvante therapie. Gemcitabine zal worden gebruikt voor plaveiselcelcarcinomen en pemetrexed zal worden gebruikt voor niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker. Cisplatine of carboplatine zal worden gebruikt in combinatie met het histologisch geselecteerde middel. De keuze tussen cisplatine of carboplatine is ter beoordeling van de behandelend medisch-oncoloog.
Experimenteel: B) 3-5 cm OF Chemo komt niet in aanmerking
Met behulp van intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) of volumetrische boogtherapie (VMAT), waarvan de keuze wordt bepaald door de radiotherapeut-oncoloog, worden patiënten in < 5 fracties om de dag behandeld. De totale behandelingsdosis ligt tussen 45 en 54 Gy in < 5 fracties per zorgstandaard. Alle patiënten worden gedurende een jaar gevolgd. Patiënten worden beoordeeld op toxiciteit door hun radiotherapeut-oncoloog 4 tot 6 weken na RT en tijdens chemotherapie naar goeddunken van hun medisch-oncoloog. Follow-up na voltooiing van alle behandelingen zal bestaan ​​uit CT-thoraxscans op 6 en 12 maanden na SBRT en toxiciteitsbeoordelingen om de 3 maanden vanaf het einde van SBRT gedurende één jaar. FDG PET/CT-scans en longfunctietesten (PFT's) worden 3 maanden en 9 maanden na SBRT verkregen.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maximaal getolereerde dosis (Cohort A)
Tijdsspanne: 2 jaar
standaard 3+3 dosis-escalatieschema
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
≥ graad 4 of aanhoudende ≥ graad 3 late toxiciteiten (cohorten A & B)
Tijdsspanne: ≥3 maanden na SBRT
Alle patiënten worden tijdens de SBRT ten minste één keer beoordeeld op toxiciteit volgens CTCAE v 4.0.
≥3 maanden na SBRT
totale overleving (Cohorten A & B)
Tijdsspanne: 2 jaar
Respons en progressie worden beoordeeld per zorgstandaard voor radiografische progressie op CT-scans.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Abraham Wu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen