Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL jako intervenční terapie fibromyalgie (BESTFIT) (BESTFIT)

31. října 2016 aktualizováno: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 2b, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet TNX-102 SL užívaných před spaním u pacientů s fibromyalgií

Kapsle TNX-102 [dříve známé jako velmi nízká dávka (VLD) cyklobenzaprin] před spaním se ukázaly jako slibné jako léčba fibromyalgie, ale lék vyžadoval novou technologii formulace pro použití před spaním. Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost tablet TNX-102 SL 2,8 mg, užívaných denně před spaním po dobu 12 týdnů k léčbě fibromyalgie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Spojené státy, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • 601 Broadway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primární fibromyalgie (kritéria ACR)
  • Muž nebo žena 18-65 let
  • Pouze pro pacienty s velkými depresivními poruchami: klinicky stabilní, bez sebevražedného rizika a stabilní antidepresivní léčba
  • Ochota a schopnost ukončit konkrétní terapie (zeptejte se PI)
  • Lékařsky přijatelná forma antikoncepce (pouze pro ženy)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Artritida, lupus a další systémová autoimunitní onemocnění
  • Regionální nebo přetrvávající bolest, která by mohla interferovat s hodnocením bolesti fibromyalgie
  • Bipolární a psychotické poruchy
  • Zvýšené riziko sebevraždy
  • Významné klinické (srdeční, systémová infekce, potřeba systémových kortikosteroidů, zneužívání drog/alkoholu) nebo laboratorní abnormality.
  • Neschopnost smýt specifické léky (zeptejte se PI)
  • Známá přecitlivělost na cyklobenzaprin
  • Ostatní: záchvatové poruchy, spánková apnoe, kontinuální používání pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP), BMI > 40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacienti budou užívat 1 tabletu TNX-102 SL sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety cyklobenzaprinu s nízkou dávkou
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti budou užívat 1 tabletu placeba sublingválně každý den před spaním po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Pacienti budou užívat 1 tabletu náhodně přiděleného studovaného léku sublingválně každý den před spaním počínaje dnem 0 po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sublingvální tablety placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v týdenním průměru denních skóre bolesti ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Denní skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 24hodinové odezvy, kterou každý pacient poskytl prostřednictvím interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS) denního telefonního deníku. Průměrná denní bolest byla měřena pomocí 11bodové (0-10) numerické hodnotící škály (NRS), přičemž vyšší skóre představovalo horší bolest. K nahrazení chybějících dat v každém léčebném rameni byl použit skok na kontrolu.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza 30% respondentů hodnocení bolesti IVRS NRS ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12

Týdenní průměry denních skóre bolesti byly vypočítány pomocí hodnocení bolesti IVRS NRS s denním 24hodinovým opakováním.

Pacienti, kteří měli alespoň 30% zlepšení od výchozí hodnoty do 12. týdne v týdenním průměru denního skóre bolesti, byli považováni za respondéry.
Výchozí stav, týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v PROMIS T-skóre pro poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Nástroj pro měření poruch spánku pacienta-Reported Outcome Information System (PROMIS) se skládá z 8 položek, ve kterých jsou odpovědi hodnoceny 1 až 5 pro každou položku. Vyšší skóre u 5 z 8 položek odráží horší výsledek, zatímco vyšší skóre u 3 položek odráží lepší výsledek; proto se směrovost skóre 8 položek nejprve synchronizuje před výpočtem celkového hrubého skóre. Skóre PROMIS jsou prezentovány jako T-skóre, ve kterých bylo hrubé skóre změněno na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre představují více z měřeného konceptu (v tomto případě poruchy spánku).
Výchozí stav, týden 12
Stav pacienta s celkovým dojmem změny (PGIC) ("Velmi vylepšeno" nebo "Mnohem vylepšeno" ve srovnání se všemi ostatními kategoriemi) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
PGIC je 7bodová stupnice (1=velmi výrazně lepší; 7=velmi mnohem horší), která hodnotí pacientovo vnímání celkové změny symptomů fibromyalgie od vstupu do studie. Skóre 1 a 2 byly považovány za respondenty.
12. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre FIQ-R
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (revidovaný) FIQ-R se skládá ze 3 domén: funkční (9 otázek), celkové (2 otázky) a symptomy (10 otázek). Všechny otázky jsou založeny na 11bodové numerické stupnici hodnocení (NRS) od 0 do 10, přičemž 10 je „nejhorší“. Celkové skóre FIQ-R se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží zhoršující se stav. Celkové skóre pacienta na FIQ-R bylo hodnoceno při návštěvách 2, 3, 4, 5 a 6 (týden 12). K nahrazení chybějících dat v každém léčebném rameni byl použit skok na kontrolu.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studijní židle: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení