Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL jako interwencyjna terapia fibromialgii (BESTFIT) (BESTFIT)

31 października 2016 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletek TNX-102 SL przyjmowanych przed snem u pacjentów z fibromialgią

Kapsułki TNX-102 [wcześniej znane jako cyklobenzapryna o bardzo małej dawce (VLD)] przed snem okazały się obiecujące w leczeniu fibromialgii, ale lek wymagał nowej technologii formułowania do stosowania przed snem. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności tabletek TNX-102 SL 2,8 mg, przyjmowanych codziennie przed snem przez 12 tygodni w leczeniu fibromialgii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • 601 Broadway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej fibromialgii (kryteria ACR)
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-65 lat
  • Tylko dla pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi: stabilna klinicznie, bez ryzyka samobójstwa i stabilna terapia przeciwdepresyjna
  • Chęć i możliwość wycofania określonych terapii (zapytaj PI)
  • Medycznie akceptowalna forma antykoncepcji (tylko dla kobiet)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalenie stawów, toczeń i inne ogólnoustrojowe choroby autoimmunologiczne
  • Regionalny lub uporczywy ból, który może zakłócać ocenę bólu związanego z fibromialgią
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe i psychotyczne
  • Zwiększone ryzyko samobójstwa
  • Istotne nieprawidłowości kliniczne (sercowe, ogólnoustrojowe zakażenie, ogólnoustrojowe zapotrzebowanie na kortykosteroidy, nadużywanie narkotyków/alkoholu) lub laboratoryjne.
  • Niemożność zmycia określonych leków (zapytaj PI)
  • Znana nadwrażliwość na cyklobenzaprynę
  • Inne: zaburzenia napadowe, bezdech senny, stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę TNX-102 SL podjęzykowo każdego dnia przed snem przez 12 tygodni.
Lek: TNX-102 SL 2,8 mg
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe o małej dawce cyklobenzapryny
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę placebo codziennie przed snem przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować podjęzykowo 1 tabletkę losowo przydzielonego badanego leku każdego dnia przed snem, począwszy od dnia 0 przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tabletki podjęzykowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej średniej tygodniowej dziennej oceny bólu w tygodniu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Codzienne oceny bólu oceniano za pomocą 24-godzinnej odpowiedzi na wezwanie udzielonej przez każdego pacjenta za pośrednictwem dziennego dziennika telefonicznego interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej (IVRS). Średni dzienny ból mierzono za pomocą 11-punktowej (0-10) numerycznej skali ocen (NRS), gdzie wyższe wyniki oznaczały gorszy ból. Skok do kontroli został wykorzystany do zastąpienia brakujących danych w każdym ramieniu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza 30% osób reagujących na ocenę bólu IVRS NRS w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12

Tygodniowe średnie dziennych ocen bólu obliczono przy użyciu dziennych, 24-godzinnych wspomnień, ocen bólu IVRS NRS.

Pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 30% poprawa od wartości początkowej do tygodnia 12 w średniej tygodniowej dziennej punktacji bólu, uznano za pacjentów odpowiadających na leczenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w wyniku T-score PROMIS dla zaburzeń snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Narzędzie do pomiaru zaburzeń snu zgłaszane przez pacjentów w systemie informacji o wynikach (PROMIS) składa się z 8 pozycji, w których odpowiedzi są punktowane od 1 do 5 dla każdej pozycji. Wyższy wynik w 5 z 8 pozycji odzwierciedla gorszy wynik, podczas gdy wyższy wynik w 3 pozycjach odzwierciedla lepszy wynik; w związku z tym kierunkowość 8 wyników pozycji jest najpierw synchronizowana przed obliczeniem całkowitego surowego wyniku. Wyniki PROMIS są przedstawiane jako wyniki T, w których surowy wynik został przeskalowany do wyniku standaryzowanego ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T reprezentują więcej mierzonej koncepcji (w tym przypadku zaburzenia snu).
Linia bazowa, tydzień 12
Stan odpowiedzi pacjenta na ogólne wrażenie zmiany (PGIC) („Bardzo duża poprawa” lub „Znaczna poprawa” w porównaniu ze wszystkimi innymi kategoriami) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
PGIC to 7-punktowa skala (1 = bardzo duża poprawa; 7 = bardzo dużo gorsza), która ocenia postrzeganie przez pacjenta ogólnej zmiany objawów fibromialgii od chwili włączenia się do badania. Wyniki 1 i 2 uznano za osoby odpowiadające.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12 w całkowitym wyniku FIQ-R
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz Fibromyalgia Impact (poprawiony) FIQ-R składa się z 3 domen: funkcjonalnej (9 pytań), ogólnej (2 pytania) i objawowej (10 pytań). Wszystkie pytania są oparte na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „najgorszy”. Całkowite wyniki FIQ-R mogą mieścić się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie stanu. Całkowity wynik pacjenta w skali FIQ-R oceniano podczas wizyt 2, 3, 4, 5 i 6 (tydzień 12). Skok do kontroli został wykorzystany do zastąpienia brakujących danych w każdym ramieniu leczenia.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Krzesło do nauki: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami