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BEDtime Sublingual TNX-102 SL como terapia de intervenção para fibromialgia (BESTFIT) (BESTFIT)

31 de outubro de 2016 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2b, duplo-cego, randomizado, multicêntrico e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos TNX-102 SL tomados ao deitar em pacientes com fibromialgia

As cápsulas de TNX-102 [anteriormente conhecidas como ciclobenzaprina de dose muito baixa (VLD)] na hora de dormir mostraram-se promissoras como tratamento da fibromialgia, mas a droga exigia uma nova tecnologia de formulação para uso na hora de dormir. O presente estudo foi desenhado para avaliar a segurança e eficácia dos comprimidos TNX-102 SL 2,8 mg, tomados diariamente ao deitar durante 12 semanas para tratar a fibromialgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
205

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • 601 Broadway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fibromialgia primária (critérios ACR)
  • Homem ou mulher 18-65 anos
  • Somente para pacientes com transtornos depressivos maiores: clinicamente estável, sem risco de suicídio e terapia antidepressiva estável
  • Disposto e capaz de retirar terapias específicas (pergunte ao PI)
  • Forma medicamente aceitável de contracepção (somente para mulheres)
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Artrite, lúpus e outras doenças autoimunes sistêmicas
  • Dor regional ou persistente que pode interferir na avaliação da dor da fibromialgia
  • Transtornos bipolares e psicóticos
  • Aumento do risco de suicídio
  • Anormalidades clínicas significativas (infecção cardíaca, sistêmica, necessidade de corticosteroides sistêmicos, abuso de drogas/álcool) ou laboratoriais.
  • Incapacidade de lavar medicamentos específicos (pergunte ao PI)
  • Hipersensibilidade conhecida à ciclobenzaprina
  • Outros: distúrbios convulsivos, apneia do sono, uso de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), IMC>40

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TNX-102 SL 2,8 mg
Os pacientes tomarão 1 comprimido de TNX-102 SL por via sublingual todos os dias ao deitar durante 12 semanas.
Medicamento: TNX-102SL 2,8mg
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Comprimidos sublinguais de ciclobenzaprina em baixa dose
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes tomarão 1 comprimido de placebo por via sublingual todos os dias na hora de dormir por 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes tomarão 1 comprimido do medicamento do estudo atribuído aleatoriamente por via sublingual todos os dias na hora de dormir, começando no Dia 0 por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Placebo comprimidos sublinguais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na média semanal de pontuações diárias de dor na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
Os escores diários de dor foram avaliados usando uma resposta de recordação de 24 horas fornecida por cada paciente por meio de um diário telefônico diário do sistema interativo de resposta de voz (IVRS). A dor diária média foi medida usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos (0-10), com pontuações mais altas representando pior dor. Ir para o controle foi usado para substituir os dados ausentes em cada braço de tratamento.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de resposta de 30% das avaliações de dor IVRS NRS na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12

As médias semanais dos escores diários de dor foram calculadas usando as avaliações de dor diárias, recordatório de 24 horas, IVRS NRS.

Os pacientes que tiveram uma melhora de pelo menos 30% desde o início até a semana 12 na média semanal dos escores diários de dor foram considerados respondedores.
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no PROMIS T-score para distúrbios do sono
Prazo: Linha de base, Semana 12
O instrumento de distúrbios do sono do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) consiste em 8 itens nos quais as respostas são pontuadas de 1 a 5 para cada item. Uma pontuação mais alta em 5 dos 8 itens reflete um resultado pior, enquanto uma pontuação mais alta em 3 itens reflete um resultado melhor; portanto, a direcionalidade das pontuações dos 8 itens é primeiro sincronizada antes do cálculo da pontuação bruta total. As pontuações do PROMIS são apresentadas como pontuações T nas quais a pontuação bruta foi redimensionada em uma pontuação padronizada com média de 50 e desvio padrão de 10. Escores T mais altos representam mais do conceito que está sendo medido (neste caso, distúrbio do sono).
Linha de base, Semana 12
Estado de Resposta Global de Impressão de Mudança do Paciente (PGIC) ("Muito Melhor" ou "Muito Melhor" vs Todas as Outras Categorias) na Semana 12
Prazo: Semana 12
O PGIC é uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 7 = muito pior) que avalia a percepção do paciente sobre a mudança geral em seus sintomas de fibromialgia desde que entrou no estudo. Pontuações de 1 e 2 foram consideradas respondedoras.
Semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação total do FIQ-R
Prazo: Linha de base, Semana 12
O Fibromialgia Impact Questionnaire (revisado) FIQ-R é composto por 3 domínios: funcional (9 questões), geral (2 questões) e sintomas (10 questões). Todas as perguntas são baseadas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10, sendo 10 o "pior". As pontuações totais do FIQ-R podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo a piora do estado. A pontuação total do paciente no FIQ-R foi avaliada nas Visitas 2, 3, 4, 5 e 6 (Semana 12). Ir para o controle foi usado para substituir os dados ausentes em cada braço de tratamento.
Linha de base, Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Cadeira de estudo: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNX-CY-F202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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