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BEdtime Sublingual TNX-102 SL als Fibromyalgie-Interventionstherapie (BESTFIT) (BESTFIT)

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TNX-102 SL-Tabletten, die bei Patienten mit Fibromyalgie vor dem Schlafengehen eingenommen werden

TNX-102-Kapseln [früher bekannt als sehr niedrig dosiertes (VLD) Cyclobenzaprin] zur Schlafenszeit haben sich als vielversprechende Behandlung von Fibromyalgie erwiesen, aber das Medikament erforderte eine neue Formulierungstechnologie für die Verwendung vor dem Schlafengehen. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von TNX-102 SL 2,8-mg-Tabletten zu bewerten, die über 12 Wochen täglich vor dem Schlafengehen zur Behandlung von Fibromyalgie eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • 601 Broadway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären Fibromyalgie (ACR-Kriterien)
  • Männlich oder weiblich 18-65 Jahre alt
  • Nur für Patienten mit schweren depressiven Störungen: klinisch stabil, kein Suizidrisiko und stabile antidepressive Therapie
  • Bereit und in der Lage, bestimmte Therapien abzusetzen (fragen Sie PI)
  • Medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung (nur für Frauen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Arthritis, Lupus und andere systemische Autoimmunerkrankungen
  • Regionaler oder anhaltender Schmerz, der die Beurteilung von Fibromyalgie-Schmerzen beeinträchtigen könnte
  • Bipolare und psychotische Störungen
  • Erhöhtes Suizidrisiko
  • Signifikante klinische (kardiale, systemische Infektion, systemischer Kortikosteroidbedarf, Drogen-/Alkoholmissbrauch) oder Laboranomalien.
  • Unfähigkeit, bestimmte Medikamente abzuwaschen (fragen Sie PI)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclobenzaprin
  • Sonstiges: Anfallsleiden, Schlafapnoe, Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TNX-102 SL 2,8 mg
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen 1 Tablette TNX-102 SL sublingual ein.
Arzneimittel: TNX-102 SL 2,8 mg
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
  • Niedrig dosierte Cyclobenzaprin-Sublingualtabletten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette Placebo ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen 12 Wochen lang jeden Tag vor dem Schlafengehen sublingual 1 Tablette des zufällig zugewiesenen Studienmedikaments ein, beginnend am Tag 0.
Andere Namen:
  • Placebo-Sublingualtabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im wöchentlichen Durchschnitt der täglichen Schmerzwerte in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Tägliche Schmerzwerte wurden anhand einer 24-Stunden-Erinnerungsantwort bewertet, die von jedem Patienten über ein tägliches Telefontagebuch eines interaktiven Sprachantwortsystems (IVRS) bereitgestellt wurde. Der durchschnittliche tägliche Schmerz wurde anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) mit 11 Punkten (0-10) gemessen, wobei höhere Werte für schlimmere Schmerzen stehen. „Jump to Control“ wurde verwendet, um fehlende Daten in jedem Behandlungsarm zu ersetzen.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30 % Responder-Analyse der IVRS-NRS-Schmerzbewertungen in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12

Die wöchentlichen Mittelwerte der täglichen Schmerzwerte wurden anhand der täglichen 24-Stunden-Rückruf-IVRS-NRS-Schmerzbewertungen berechnet.

Als Responder galten Patienten, die eine mindestens 30 %ige Verbesserung des Wochendurchschnitts der täglichen Schmerzscores vom Ausgangswert bis Woche 12 aufwiesen.
Baseline, Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im PROMIS T-Score für Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Das Schlafstörungsinstrument des Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) besteht aus 8 Items, bei denen die Antworten für jedes Item mit 1 bis 5 bewertet werden. Eine höhere Punktzahl bei 5 der 8 Items spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider, während eine höhere Punktzahl bei 3 Items ein verbessertes Ergebnis widerspiegelt; Daher wird die Direktionalität der 8 Item-Scores zuerst synchronisiert, bevor der Gesamt-Roh-Score berechnet wird. PROMIS-Scores werden als T-Scores dargestellt, bei denen der Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umskaliert wurde. Höhere T-Scores repräsentieren eher das gemessene Konzept (in diesem Fall Schlafstörungen).
Baseline, Woche 12
Patient Global Impression of Change (PGIC) Responder Status („sehr stark verbessert“ oder „stark verbessert“ gegenüber allen anderen Kategorien) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der PGIC ist eine 7-Punkte-Skala (1=sehr viel besser; 7=sehr viel schlechter), die die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich der Gesamtveränderung seiner/ihrer Fibromyalgie-Symptome seit Eintritt in die Studie bewertet. Werte von 1 und 2 wurden als Responder betrachtet.
Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im FIQ-R-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (überarbeitet) FIQ-R besteht aus 3 Bereichen: funktionell (9 Fragen), allgemein (2 Fragen) und Symptome (10 Fragen). Alle Fragen basieren auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) von 0–10, wobei 10 „am schlechtesten“ bedeutet. Die FIQ-R-Gesamtwerte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei höhere Werte einen sich verschlechternden Status widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl des Patienten auf dem FIQ-R wurde bei den Besuchen 2, 3, 4, 5 und 6 (Woche 12) bewertet. „Jump to Control“ wurde verwendet, um fehlende Daten in jedem Behandlungsarm zu ersetzen.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studienstuhl: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-CY-F202

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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