Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL som Fibromyalgi-interventionsterapi (BESTFIT) (BESTFIT)

31. oktober 2016 opdateret af: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2b, dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​TNX-102 SL-tabletter taget ved sengetid hos patienter med fibromyalgi

TNX-102 kapsler [tidligere kendt som meget lav dosis (VLD) cyclobenzaprin] ved sengetid har vist sig lovende som en behandling af fibromyalgi, men stoffet krævede ny formuleringsteknologi til sengetid. Nærværende forsøg var designet til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​TNX-102 SL 2,8 mg tabletter, taget dagligt ved sengetid over 12 uger til behandling af fibromyalgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
205

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • 601 Broadway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær fibromyalgi (ACR-kriterier)
  • Mand eller kvinde 18-65 år
  • Kun for patienter med alvorlige depressive lidelser: klinisk stabil, ingen selvmordsrisiko og stabil antidepressiv behandling
  • Villig og i stand til at trække specifikke terapier tilbage (spørg PI)
  • Medicinsk acceptabel form for prævention (kun kvinder)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gigt, lupus og andre systemiske autoimmune sygdomme
  • Regional eller vedvarende smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​fibromyalgismerter
  • Bipolære og psykotiske lidelser
  • Øget risiko for selvmord
  • Betydelige kliniske (hjerte-, systemisk infektion, systemisk kortikosteroidbehov, stof-/alkoholmisbrug) eller laboratorieabnormiteter.
  • Manglende evne til at vaske specifik medicin af (spørg PI)
  • Kendt overfølsomhed over for cyclobenzaprin
  • Andre: anfaldsforstyrrelser, søvnapnø, brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), BMI>40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TNX-102 SL 2,8 mg
Patienterne vil tage 1 tablet TNX-102 SL sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: TNX-102 SL 2,8 mg
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
  • Lavdosis cyclobenzaprin sublinguale tabletter
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne vil tage 1 tablet placebo sublingualt hver dag ved sengetid i 12 uger.
Medicin: Placebo
Patienterne vil tage 1 tablet af tilfældigt tildelt forsøgslægemiddel sublingualt hver dag ved sengetid startende på dag 0 i 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo sublinguale tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i ugentligt gennemsnit af daglige smertescore i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Daglige smertescorer blev vurderet ved hjælp af et 24-timers genkaldelsessvar leveret af hver patient via et interaktivt stemmesvarssystem (IVRS) daglig telefondagbog. Gennemsnitlig daglig smerte blev målt ved hjælp af en 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS), hvor højere score repræsenterede værre smerte. Spring til kontrol blev brugt til at erstatte manglende data i hver behandlingsarm.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 % Responder-analyse af IVRS NRS-smertevurderinger i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12

De ugentlige gennemsnit af daglige smertescore blev beregnet ved hjælp af de daglige, 24-timers genkaldelse, IVRS NRS smertevurderinger.

Patienter, der havde mindst 30 % forbedring fra baseline til uge 12 i ugentligt gennemsnit af daglige smertescore, blev betragtet som respondere.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline til uge 12 i PROMIS T-score for søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Patient-Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) søvnforstyrrelsesinstrument består af 8 punkter, hvor svarene scores fra 1 til 5 for hvert emne. En højere score på 5 af de 8 punkter afspejler et dårligere resultat, hvorimod en højere score på 3 punkter afspejler et forbedret resultat; derfor synkroniseres retningsbestemmelsen af ​​de 8 elementscores først før beregningen af ​​den samlede råscore. PROMIS-scores præsenteres som T-scores, hvor den rå score er blevet omskaleret til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles (i dette tilfælde søvnforstyrrelser).
Baseline, uge ​​12
Patient Global Impression of Change (PGIC)-responderstatus ("Meget forbedret" eller "meget forbedret" i forhold til alle andre kategorier) i uge 12
Tidsramme: Uge 12
PGIC er en 7-punkts skala (1=meget forbedret; 7=meget meget dårligere), der vurderer patientens opfattelse af den overordnede ændring i hans/hendes fibromyalgisymptomer siden indtræden i undersøgelsen. Score på 1 og 2 blev betragtet som respondere.
Uge 12
Skift fra baseline til uge 12 i FIQ-R totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fibromyalgi Impact Questionnaire (revideret) FIQ-R består af 3 domæner: funktionel (9 spørgsmål), overordnet (2 spørgsmål) og symptomer (10 spørgsmål). Alle spørgsmål er baseret på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) på 0-10, hvor 10 er "værst". Samlede FIQ-R-score kan variere fra 0-100, hvor højere score afspejler forværret status. Patientens samlede score på FIQ-R blev vurderet ved besøg 2, 3, 4, 5 og 6 (uge 12). Spring til kontrol blev brugt til at erstatte manglende data i hver behandlingsarm.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Studiestol: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TNX-CY-F202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger