Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEdtime Sublingual TNX-102 SL fibromyalgian interventioterapiana (BESTFIT) (BESTFIT)

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus TNX-102 SL -tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla ennen nukkumaanmenoa

TNX-102-kapselit [aiemmin tunnettiin erittäin pienen annoksen (VLD) syklobentsapriinina] nukkumaan mennessä ovat osoittautuneet lupaaviksi fibromyalgian hoidossa, mutta lääke vaati uutta formulaatioteknologiaa nukkumaanmenokäyttöön. Tämä tutkimus suunniteltiin arvioimaan fibromyalgian hoidossa päivittäin ennen nukkumaanmenoa otettujen TNX-102 SL 2,8 mg:n tablettien turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
205

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • 107 Scripps Drive
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80239
        • Radiant Research, Inc.
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34601
        • 16176 Cortez Boulevard
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • 100 West Gore Street
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • 3401 North Central Avenue
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
        • 71 Thomas Johnson Drive
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
        • 370 Faunce Corner Road
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • CRC of Jackson, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
        • 1275 Olentangy River Road
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • 18660 Bagley Road
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17055
        • 1001 South Market Street
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • 322 Memorial Drive
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • 1002 E. South Temple
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • 1951 152nd Place NE
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • 601 Broadway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen fibromyalgian diagnoosi (ACR-kriteerit)
  • Mies tai nainen 18-65 vuotta
  • Vain potilaille, joilla on vakavia masennussairauksia: kliinisesti vakaa, ei itsemurhariskiä ja vakaa masennuslääke
  • Halukas ja kykenevä luopumaan tietyistä hoidoista (kysy PI:ltä)
  • Lääketieteellisesti hyväksyttävä ehkäisymuoto (vain naiset)
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Niveltulehdus, lupus ja muut systeemiset autoimmuunisairaudet
  • Alueellinen tai jatkuva kipu, joka voi häiritä fibromyalgiakivun arviointia
  • Kaksisuuntaiset ja psykoottiset häiriöt
  • Lisääntynyt itsemurhariski
  • Merkittävät kliiniset (sydän-, systeemiset infektiot, systeemiset kortikosteroiditarve, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö) tai laboratorioarvojen poikkeamat.
  • Kyvyttömyys pestä pois tiettyjä lääkkeitä (kysy PI: ltä)
  • Tunnettu yliherkkyys syklobentsapriinille
  • Muut: kohtaushäiriöt, uniapnea, jatkuva positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö, BMI>40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TNX-102 SL 2,8 mg
Potilaat ottavat 1 TNX-102 SL -tabletin kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä 12 viikon ajan.
Lääke: TNX-102 SL 2,8 mg
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Pieniannoksiset syklobentsapriinin sublingvaalitabletit
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat ottavat 1 tabletti lumelääkettä kielen alle joka päivä ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Potilaat ottavat 1 tabletin satunnaisesti määrättyä tutkimuslääkettä kielen alle joka päivä nukkumaan mennessä alkaen päivästä 0 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Placebo sublingvaalitabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäisten kipupisteiden viikoittaisten keskiarvojen keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Päivittäiset kipupisteet arvioitiin käyttämällä 24 tunnin palautusvastetta, jonka jokainen potilas toimitti interaktiivisen äänivastejärjestelmän (IVRS) päivittäisen puhelinpäiväkirjan kautta. Keskimääräinen päivittäinen kipu mitattiin käyttämällä 11 pisteen (0-10) numeerista arviointiasteikkoa (NRS), korkeammat pisteet edustavat pahempaa kipua. Hyppää kontrolliin käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot kussakin hoitohaarassa.
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IVRS NRS -kipuarvioinnin 30 %:n vastaajien analyysi viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12

Päivittäisten kipupisteiden viikoittaiset keskiarvot laskettiin käyttämällä päivittäistä, 24 tunnin palautusta, IVRS NRS -kipuarvioita.

Potilaiden, joiden päivittäisten kipupisteiden viikoittainen keskiarvo parani vähintään 30 % lähtötilanteesta viikkoon 12, katsottiin reagoineeksi.
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 PROMIS T-pisteessä unihäiriöiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöiden mittausinstrumentti koostuu kahdeksasta kohdasta, joissa vastaukset pisteytetään 1–5 jokaiselle pisteelle. Korkeampi pistemäärä viidellä kahdeksasta pisteestä heijastaa huonompaa lopputulosta, kun taas korkeampi pistemäärä 3 kohdassa heijastaa parempaa tulosta; siksi 8 kohteen tulosten suuntaus synkronoidaan ensin ennen raakapisteiden kokonaismäärän laskemista. PROMIS-pisteet esitetään T-pisteinä, joissa raakapisteet on skaalattu uudelleen standardoiduksi pistemääräksi, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat T-pisteet edustavat enemmän mitattavaa käsitettä (tässä tapauksessa unihäiriö).
Perustaso, viikko 12
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -vastaajan tila ("Hyvin paljon parantunut" tai "Paljon parantunut" vs. kaikki muut kategoriat) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
PGIC on 7-pisteinen asteikko (1 = erittäin paljon parantunut; 7 = erittäin paljon huonompi), joka arvioi potilaan käsityksen fibromyalgian oireiden yleisestä muutoksesta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Pisteitä 1 ja 2 pidettiin vastaajina.
Viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 FIQ-R-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Fibromyalgia Impact Questionnaire (tarkistettu) FIQ-R koostuu kolmesta osa-alueesta: toiminnallinen (9 kysymystä), yleinen (2 kysymystä) ja oireet (10 kysymystä). Kaikki kysymykset perustuvat 11 pisteen numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) 0-10, jossa 10 on "pahin". FIQ-R:n kokonaispistemäärät voivat vaihdella 0–100, ja korkeammat pisteet heijastavat huononevaa tilaa. Potilaan FIQ-R:n kokonaispistemäärä arvioitiin käynneillä 2, 3, 4, 5 ja 6 (viikko 12). Hyppää kontrolliin käytettiin korvaamaan puuttuvat tiedot kussakin hoitohaarassa.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Mark R. Schmal, Premier Research Group plc
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel J. Clauw, MD, Ann Arbor, MI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 19. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TNX-CY-F202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia