Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů se srdečním selháním pomocí vzdělávacích nebo vzdělávacích a telefonických nebo telefonických intervencí a podpory na Kypru (MEETTinCY)

22. července 2013 aktualizováno: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Efektivita vícenásobných ošetřovatelských intervencí pro podporu sebepéče o srdeční selhání na kvalitu života pacientů a na výsledky srdečního selhání: Randomizovaná kontrolní studie.

Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost tří různých typů ošetřovatelských intervencí na kvalitu života pacientů se srdečním selháním (SS) a na výsledky srdečního selhání ve srovnání s obvyklou péčí. Intervence zahrnují propagaci postupů sebeobsluhy prostřednictvím vzdělávání a podpory; jsou poskytovány buď před propuštěním, po propuštění prostřednictvím telefonu, nebo obojí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl prověřit účinnost tří různých typů ošetřovatelských intervencí na kvalitu života pacientů se srdečním selháním (SS) a na výsledky srdečního selhání ve srovnání s obvyklou péčí. Intervence zahrnují propagaci postupů sebeobsluhy prostřednictvím vzdělávání a podpory. Pacienti se srdečním selháním přijatí ve veřejných nemocnicích Kyperské republiky jsou prověřováni z hlediska způsobilosti. Souhlasní pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou zařazováni před svým propuštěním a jsou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin studie. Pacientům ze tří intervenčních skupin je před propuštěním nebo po propuštění poskytnuta edukační intervence a podpora prostřednictvím telefonu nebo obojího. Pacienti čtvrté skupiny dostávají obvyklou péči (kontrolní skupina). Doba sledování pacientů je 3 měsíce. Hlavním účelem studie je zjistit, zda je kombinace vzdělávání/podpory před propuštěním a telemanagementu efektivnější při zlepšování výsledků HF, spíše než samotná osobní a telefonická složka. Výsledky zahrnují kvalitu života a události HF (opětovné přijetí a smrt) a čas do HF příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 3036
        • Nábor
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andreas Protopapas, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní dospělí pacienti s prokázaným srdečním selháním
  • Plánováno propuštění
  • NYHA třída I-IV
  • řecky mluvící
  • Schopný a ochotný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžké duševní onemocnění nebo vážně narušené kognitivní funkce
  • Pacienti, kteří mají být převezeni do pečovatelských nebo rehabilitačních domů
  • Pacienty nelze telefonicky kontaktovat
  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Pacienti na dialýze
  • Pacienti plánovaní na operaci
  • Pacienti nedávno podstoupili operaci (až 3 měsíce)
  • Pacienti s očekávanou délkou života kratší než 3 měsíce (konečná fáze)
  • Pacienti s chronickými degenerativními onemocněními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Předpropouštěcí výchovná intervence
Osobní edukace na témata srdečního selhání před propuštěním
Jiný: Osobní edukace na témata srdečního selhání před propuštěním
Individuální osobní vzdělávání na témata VF s cílem propagovat postupy sebeobsluhy pomocí vzdělávacího elektronického materiálu a brožury
Experimentální: Telefonická výchovná intervence
Telefonická podpora a vzdělávání po propuštění
Jiný: Telefonická podpora a vzdělávání po propuštění
Individuální telefonická podpora/vzdělávání po dobu tří měsíců, na témata HF, s cílem podporovat postupy sebeobsluhy při hodnocení aktuálního stavu a stavu pacientů
Experimentální: Kombinace
Osobní vzdělávání před propuštěním a telefonické vzdělávání a podpora po propuštění
Jiný: Osobní vzdělávání před propuštěním a telefonické vzdělávání a podpora po propuštění
Pacienti dostávají obě intervence ramene 1 a 2: individualizované poradenství/vzdělávání před propuštěním spolu s telefonickou následnou podporou po dobu tří měsíců podle stejné linie, jak je uvedeno v ramenech 1 a 2
Žádný zásah: Obvyklá péče (kontrolní skupina)
Pacienti dostávají rutinní péči poskytovanou nemocnicí, která nezahrnuje protokolární plánování propuštění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života související se srdečním selháním po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měření rozdílu ve skóre kvality života od výchozí hodnoty do 3 měsíců pomocí nástroje specifického pro onemocnění pro odhadování kvality života u pacientů se srdečním selháním
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sebeobsluze srdečního selhání po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měření rozdílu od výchozí hodnoty do 3 měsíců ve skóre sebepéče pomocí nástroje specifického pro srdeční selhání
3 měsíce
Kombinovaný výsledek readmise nebo úmrtí 3 měsíce po propuštění
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, jimž byla předložena alespoň jedna událost ve smyslu rehospitalizace a/nebo úmrtí, během 3měsíčního období sledování
3 měsíce
Změna znalostí o srdečním selhání z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Měření rozdílu, od výchozí hodnoty do 3 měsíců, ve znalostních skóre srdečního selhání pomocí nástroje specifického pro srdeční selhání
3 měsíce
Změna celkového zdravotního stavu (fungování) od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Měření změny celkového zdravotního stavu (fungování) od výchozího stavu do 3 měsíců pomocí nástroje, který není specifický pro onemocnění
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyprus University of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Athens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MEETTinCY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení