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Manejo de pacientes com IC usando intervenções e suporte educacionais ou educacionais e telefônicos ou telefônicos no Chipre (MEETTinCY)

22 de julho de 2013 atualizado por: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

A eficácia de múltiplas intervenções de enfermagem para promover o autocuidado na insuficiência cardíaca na qualidade de vida dos pacientes e nos resultados da insuficiência cardíaca: um estudo de controle randomizado.

O estudo atual visa examinar a eficácia de três tipos diferentes de intervenções de enfermagem, na qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e nos resultados da IC, em comparação com o cuidado usual. As intervenções incluem a promoção de práticas de autocuidado por meio de educação e apoio; eles são fornecidos antes da alta, após a alta por telefone ou ambos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual visa examinar a eficácia de três tipos diferentes de intervenções de enfermagem, na qualidade de vida dos pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e nos resultados da IC, em comparação com o cuidado usual. As intervenções incluem a promoção de práticas de autocuidado por meio de educação e apoio. Os pacientes com IC internados nos hospitais públicos da República do Chipre são avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes consentidos que atendem aos critérios de inclusão são recrutados antes de sua alta e são alocados aleatoriamente para um dos quatro grupos do estudo. Os pacientes dos três grupos de intervenção recebem intervenção educacional e suporte, antes da alta ou pós-alta por telefone, ou ambos. Os pacientes do quarto grupo recebem os cuidados habituais (grupo controle). O período de seguimento dos pacientes é de 3 meses. O principal objetivo do estudo é determinar se a combinação de educação/apoio pré-alta e telegestão é mais eficiente na melhoria dos resultados da IC, em vez de apenas os componentes presencial e telefônico. As medidas de desfecho incluem qualidade de vida e eventos de IC (reinternações e morte) e tempo até o evento de IC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3036
        • Recrutamento
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andreas Protopapas, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos hospitalizados com IC evidenciada
  • Planejado para alta
  • Classe I-IV da NYHA
  • língua grega
  • Capaz e disposto a dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave ou função cognitiva gravemente prejudicada
  • Pacientes que serão transferidos para lares de idosos ou de reabilitação
  • Pacientes impossibilitados de serem contatados por telefone
  • Pacientes com câncer ativo
  • Pacientes em diálise
  • Pacientes agendados para cirurgia
  • Pacientes operados recentemente (até 3 meses)
  • Pacientes com menos de 3 meses de expectativa de vida (fase terminal)
  • Pacientes com doenças crônico-degenerativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção educacional pré-alta
Educação presencial sobre tópicos de insuficiência cardíaca antes da alta
Outro: Educação presencial sobre tópicos de insuficiência cardíaca antes da alta
Educação presencial individualizada sobre temas de IC visando promover práticas de autocuidado por meio de material educativo eletrônico e cartilha
Experimental: Intervenção educativa por telefone
Suporte telefônico e educação pós-alta
Outro: Suporte telefônico e educação pós-alta
Apoio/educação telefónica individualizada, com a duração de três meses, sobre temas de IC, com o objetivo de promover práticas de autocuidado ao avaliar o estado e condição atual dos doentes
Experimental: Combinação
Educação presencial pré-alta e educação e suporte telefônico pós-alta
Outro: Educação presencial pré-alta e educação e suporte telefônico pós-alta
Os pacientes recebem ambas as intervenções do Grupo 1 e 2: aconselhamento/educação pré-alta individualizada juntamente com suporte de acompanhamento por telefone por três meses, seguindo a mesma linha mencionada nos Grupos 1 e 2
Sem intervenção: Cuidados habituais (grupo controle)
Os pacientes recebem os cuidados de rotina fornecidos pelo hospital, que não envolvem planejamento de alta baseado em protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca em 3 meses
Prazo: 3 meses
Medir a diferença nos escores de qualidade de vida desde o início até 3 meses, usando um instrumento específico para a doença para estimar a qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no comportamento de autocuidado da insuficiência cardíaca em 3 meses
Prazo: 3 meses
Medindo a diferença desde o início até 3 meses, nos escores de comportamento de autocuidado usando um instrumento específico para insuficiência cardíaca
3 meses
Resultado combinado de readmissão ou morte 3 meses após a alta
Prazo: 3 meses
Número de participantes que apresentaram pelo menos um evento em termos de reinternação e/ou óbito, durante o período de acompanhamento de 3 meses
3 meses
Mudança no conhecimento sobre insuficiência cardíaca desde o início até 3 meses
Prazo: 3 meses
Medir a diferença, desde o início até 3 meses, nas pontuações de conhecimento sobre insuficiência cardíaca usando um instrumento específico para insuficiência cardíaca
3 meses
Mudança da linha de base no estado geral de saúde (funcionamento) em 3 meses
Prazo: 3 meses
Medir a mudança, desde a linha de base até 3 meses, no estado geral de saúde (funcionamento), usando um instrumento não específico da doença
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cyprus University of Technology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Athens

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MEETTinCY

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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