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Management von Patienten mit Herzinsuffizienz durch pädagogische oder pädagogische und telefonische Interventionen und Unterstützung in Zypern (MEETTinCY)

22. Juli 2013 aktualisiert von: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Die Wirksamkeit mehrerer pflegerischer Interventionen zur Förderung der Selbstversorgung bei Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität und die Ergebnisse bei Herzinsuffizienz: Eine randomisierte Kontrollstudie.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Arten von Pflegeinterventionen auf die Lebensqualität und die Ergebnisse von Herzinsuffizienzpatienten im Vergleich zur üblichen Pflege zu untersuchen. Die Interventionen umfassen die Förderung von Selbstpflegepraktiken durch Bildung und Unterstützung; Sie werden entweder vor der Entlassung, nach der Entlassung telefonisch oder beides bereitgestellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von drei verschiedenen Arten von Pflegeinterventionen auf die Lebensqualität und die Ergebnisse von Herzinsuffizienzpatienten im Vergleich zur üblichen Pflege zu untersuchen. Zu den Interventionen gehört die Förderung von Selbstpflegepraktiken durch Aufklärung und Unterstützung. In den öffentlichen Krankenhäusern der Republik Zypern aufgenommene HF-Patienten werden auf ihre Eignung überprüft. Eingewilligte Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden vor ihrer Entlassung rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer der vier Gruppen der Studie zugeordnet. Patienten der drei Interventionsgruppen erhalten pädagogische Intervention und Unterstützung, vor oder nach der Entlassung per Telefon oder beides. Patienten der vierten Gruppe erhalten die übliche Versorgung (Kontrollgruppe). Die Nachbeobachtungszeit der Patienten beträgt 3 Monate. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die Kombination aus Aufklärung/Unterstützung vor der Entlassung und Telemanagement bei der Verbesserung der HF-Ergebnisse effizienter ist als die persönlichen und telefonischen Komponenten allein. Zu den Ergebnismaßen gehören die Lebensqualität und Herzinsuffizienz-Ereignisse (Wiederaufnahmen und Tod) sowie die Zeit bis zum Herzinsuffizienz-Ereignis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 3036
        • Rekrutierung
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andreas Protopapas, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hospitalisierte erwachsene Patienten mit nachgewiesener Herzinsuffizienz
  • Entlassung geplant
  • NYHA-Klasse I-IV
  • Griechisch sprechend
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung oder stark eingeschränkte kognitive Funktion
  • Patienten, die in Pflege- oder Rehabilitationsheime verlegt werden sollen
  • Patienten sind telefonisch nicht erreichbar
  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Dialysepatienten
  • Patienten, bei denen eine Operation geplant ist
  • Patienten, die sich kürzlich einer Operation unterzogen haben (bis zu 3 Monate)
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten (Endstadium)
  • Patienten mit chronisch degenerativen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aufklärungsintervention vor der Entlassung
Persönliche Aufklärung zum Thema Herzinsuffizienz vor der Entlassung
Sonstiges: Persönliche Aufklärung zum Thema Herzinsuffizienz vor der Entlassung
Individuelle, persönliche Schulung zu HF-Themen mit dem Ziel, Selbstpflegepraktiken durch den Einsatz elektronischer Lehrmaterialien und Broschüren zu fördern
Experimental: Telefonische Bildungsintervention
Telefonische Unterstützung und Aufklärung nach der Entlassung
Sonstiges: Telefonische Unterstützung und Aufklärung nach der Entlassung
Individuelle telefonische Unterstützung/Schulung über drei Monate zu HF-Themen mit dem Ziel, Selbstpflegepraktiken zu fördern und gleichzeitig den aktuellen Status und Zustand der Patienten zu bewerten
Experimental: Kombination
Persönliche Aufklärung vor der Entlassung und telefonische Aufklärung und Unterstützung nach der Entlassung
Sonstiges: Persönliche Aufklärung vor der Entlassung und telefonische Aufklärung und Unterstützung nach der Entlassung
Die Patienten erhalten beide Interventionen von Arm 1 und 2: individuelle Beratung/Aufklärung vor der Entlassung sowie telefonische Nachbetreuung für drei Monate, nach dem gleichen Prinzip wie in Arm 1 und 2 erwähnt
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrollgruppe)
Die Patienten erhalten die vom Krankenhaus bereitgestellte Routineversorgung, die keine protokollgesteuerte Entlassungsplanung beinhaltet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Unterschieds in den Lebensqualitätswerten vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten mithilfe eines krankheitsspezifischen Instruments zur Schätzung der Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Selbstpflegeverhaltens bei Herzinsuffizienz nach 3 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Unterschieds zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten bei der Bewertung des Selbstfürsorgeverhaltens mithilfe eines Herzinsuffizienz-spezifischen Instruments
3 Monate
Kombiniertes Ergebnis aus Wiederaufnahme oder Tod 3 Monate nach der Entlassung
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit mindestens ein Ereignis in Bezug auf Rehospitalisierung und/oder Tod auftrat
3 Monate
Änderung des Wissens über Herzinsuffizienz vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Messung des Unterschieds zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten in den Herzinsuffizienz-Wissenswerten mithilfe eines Herzinsuffizienz-spezifischen Instruments
3 Monate
Änderung des allgemeinen Gesundheitszustands (Funktionsfähigkeit) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Messung der Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands (Funktionsfähigkeit) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten mithilfe eines nicht krankheitsspezifischen Instruments
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cyprus University of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Athens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MEETTinCY

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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