Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af patienter med HF ved brug af uddannelses- eller uddannelses- og telefon- eller telefoninterventioner og support på Cypern (MEETTinCY)

22. juli 2013 opdateret af: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Effektiviteten af ​​flere sygeplejeinterventioner, til fremme af hjertesvigt-selvomsorg, på patienters livskvalitet og hjertesvigtsresultater: Et randomiseret kontrolforsøg.

Det aktuelle forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​tre forskellige typer sygeplejeinterventioner, på hjertesvigt (HF) patienters livskvalitet og på HF udfald, sammenlignet med den sædvanlige pleje. Interventionerne omfatter fremme af egenomsorgspraksis gennem uddannelse og støtte; de leveres enten før udskrivelsen, efter udskrivelsen via telefon eller begge dele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det aktuelle forsøg har til formål at undersøge effektiviteten af ​​tre forskellige typer sygeplejeinterventioner, på hjertesvigt (HF) patienters livskvalitet og på HF udfald, sammenlignet med den sædvanlige pleje. Interventionerne omfatter fremme af egenomsorgspraksis gennem uddannelse og støtte. HF-patienter, der er indlagt på de offentlige hospitaler i Cypern, screenes for berettigelse. Patienter med samtykke, som opfylder inklusionskriterierne, rekrutteres før deres udskrivelse og fordeles tilfældigt i en af ​​forsøgets fire grupper. Patienter i de tre interventionsgrupper modtager pædagogisk intervention og støtte, før udskrivelsen eller efter udskrivelsen via telefon eller begge dele. Patienter i den fjerde gruppe får den sædvanlige pleje (kontrolgruppe). Patienternes opfølgningsperiode er 3 måneder. Hovedformålet med undersøgelsen er at afgøre, om kombinationen af ​​førudskrivningsuddannelse/støtte og teleledelse er mere effektiv til at forbedre HF-resultater frem for de personlige og telefoniske komponenter alene. Resultatmål omfatter livskvalitet og HF-begivenheder (genindlæggelser og død) og tid til HF-begivenhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 3036
        • Rekruttering
        • Cyprus University of Technology; Nursing Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Protopapas, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagte voksne patienter med påvist HF
  • Planlagt til udledning
  • NYHA klasse I-IV
  • Græsk talende
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom eller alvorligt nedsat kognitiv funktion
  • Patienter, der skal overflyttes til pleje- eller genoptræningshjem
  • Patienter kan ikke kontaktes telefonisk
  • Patienter med aktiv cancer
  • Patienter i dialyse
  • Patienter planlagt til operation
  • Patienter, der for nylig er blevet opereret (op til 3 måneder)
  • Patienter med mindre end 3 måneders forventet levetid (slutstadiet)
  • Patienter med kroniske degenerative sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædagogisk intervention før udskrivning
Personlig undervisning om hjertesvigt-emner før udskrivelse
Andet: Personlig undervisning om hjertesvigt-emner før udskrivelse
Individuel personlig undervisning om HF-emner med det formål at fremme egenomsorgspraksis ved at bruge elektronisk pædagogisk materiale og hæfte
Eksperimentel: Telefonisk pædagogisk intervention
Telefonisk support og uddannelse efter udskrivelsen
Andet: Telefonisk support og uddannelse efter udskrivelsen
Individuel telefonsupport/uddannelse af tre måneders varighed, om HF-emner, med det formål at fremme egenomsorgspraksis og samtidig evaluere patienters nuværende status og tilstand
Eksperimentel: Kombination
Personlig uddannelse før udskrivning og telefonisk undervisning og støtte efter udskrivelsen
Andet: Personlig uddannelse før udskrivning og telefonisk undervisning og støtte efter udskrivelsen
Patienterne modtager begge interventioner af arm 1 og 2: individualiseret rådgivning/uddannelse før udskrivelse sammen med telefonopfølgningsstøtte i tre måneder, efter samme linje som nævnt i arm 1 og 2
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrolgruppe)
Patienterne modtager den rutinemæssige pleje, som hospitalet yder, som ikke involverer protokoldrevet udskrivningsplanlægning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertesvigt relateret livskvalitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måling af forskellen i livskvalitetsscore fra baseline til 3 måneder ved at bruge et sygdomsspecifikt instrument til estimering af livskvalitet hos patienter med hjertesvigt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjerteinsufficiens egenomsorgsadfærd efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måling af forskellen fra baseline til 3 måneder i egenomsorgsadfærdsscore ved hjælp af et hjertesvigtsspecifikt instrument
3 måneder
Kombineret udfald af genindlæggelse eller død 3 måneder efter udskrivelsen
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere præsenteret for mindst én begivenhed i form af genindlæggelse og/eller dødsfald i løbet af den 3 måneder lange opfølgningsperiode
3 måneder
Ændring af viden om hjertesvigt fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måling af forskellen fra baseline til 3 måneder i vidensscore for hjertesvigt ved at bruge et hjertesvigtsspecifikt instrument
3 måneder
Ændring fra baseline i generel sundhedstilstand (fungerende) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Måling af ændringen, fra baseline til 3 måneder, i generel sundhedstilstand (funktion) ved at bruge et ikke-sygdomsspecifikt instrument
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cyprus University of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Athens

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ekaterini Lambrinou, Cyprus University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MEETTinCY

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger